Ergebnisbericht

BS und Uni BS Klin Forsch erachten die Vorgaben zur Beschlussfassung als zu streng. Für zahlreiche Teilnehmende muss die Fachperson der Biostatistik nicht anwesend, sondern nur (z.B. im Rahmen einer schriftlichen Stellungnahme) beteiligt oder mitwirkend sein sein (FR, JU, ZH, SG, LU, UR, NW, OW, ZG, GR, TI, BL, AI, BE, VS, KAV, AGEK, GDK, SCTO, USB, USZ). Für TI genügt es, wenn nur eine Person aus den Bereichen Ethik, Recht und Datenschutz anwesend ist. BS, AGEK, SAMW, SGP, PedNet und Gen Suisse schlagen vor, dass die Fachpersonen der aufgeführten Bereiche nur beteiligt, aber nicht zwingend bei der Beschlussfassung anwesend sein müssen. SAKK und USZ Klin Path gehen davon aus, dass klinische Versuche in der Onkologie stets im schriftlichen Verfahren behandelt werden.

Abs. 4

CTU LA verlangt, dass Beschlüsse nur einstimmig getroffen werden dürfen, ansonsten lediglich eine Empfehlung erfolgen darf.

Art. 5 Vereinfachtes Verfahren

Die vorgeschlagene Zuweisung der Fallgruppen in das vereinfachte und das Präsidialverfahren (Art. 6) wird gänzlich (AI) oder infolge der Entscheidfrist von 20 Tagen (ZH, ZG, AGEK) als nicht miliztauglich beurteilt. Unil schlägt vor, die Beurteilung bestimmter Projekte im vereinfachten Verfahren (namentlich Forschung mit Gesundheitsdaten) an Subkommissionen der Fakultäten zu delegieren, wobei letztere gegenüber der Ethikkommission berichterstattungspflichtig wären.

Abs. 1

TI, LU, UR, NW und OW begrüssen explizit die Möglichkeit, ein vereinfachtes Verfahren durchführen zu können; es soll jedoch im Ermessen der Kommissionen bzw. des Präsidiums stehen, welche Verfahren zur Anwendung kommen; die in der Verordnung vorgeschlagenen Kategorien könnten dabei als Richtlinien dienen. In einigen Stellungnahmen (ZH, SG, ZG, AGEK, SCTO, USZ, Interpharma, HKBB, FfL) wird vorgeschlagen, sämtliche oder zumindest einige der in Absatz 1 genannten Fallkategorien (wie wesentliche Änderungen an bewilligten Projekten, Projekte mit verstorbenen Personen sowie Projekte, die mit der Entnahme von Material oder der Erhebung von Personendaten verbunden und der Kategorie A zugeteilt sind), nicht im vereinfachten, sondern im Präsidialverfahren zu entscheiden. TI und KAV verlangen, das klinische Versuche mit Arzneimitteln immer im ordentlichen Verfahren zu beurteilen sind. CTU BE verlangt genauere Angaben zum Kriterium "keine hohe Komplexität" nach Abs. 1 lit. a. BBS schlägt vor, Projekte nach Art . 34 HFG auch im vereinfachten Verfahren beurteilen zu lassen.

Anstelle der vorgeschlagenen Dreierbesetzung erachten SG, ZG, AGEK und CTU ZH eine Zweierbesetzung als genügend.

Abs. 2

ZH und AGEK beantragen die Streichung dieser Vorschrift bzw. die Vorgabe des vereinfachten Verfahrens für die Beurteilung von Änderungen als Leitethikkommission. BL, BS, SCTO, USZ sowie (betreffend Änderungen) USB und Uni BS Klin Forsch schlagen vor, dass Multicenterstudien (SAKK, Uni ZH Klin Path, interpharma, HKBB: solche mit tiefer Komplexität) nach Ermessen des Präsidiums auch im vereinfachten Verfahren entschieden werden können.

Abs. 3

Nach SCTO und KMU hat die Besetzung nach Sachverstand, nicht nach Personen zu erfolgen. SAMW, SGP und PedNet schlagen vor, die Ausgestaltung des Spruchkörpers den Kommissionen zu überlassen.

Abs. 5