Erläuternder Bericht

Eidgenössisches Departement des Innern EDI

Erläuternder Bericht über die Verordnungen zum Humanforschungsgesetz (Entwurf vom 30. Juli 2012)

Inhaltsverzeichnis Erläuternder Bericht1

Inhaltsverzeichnis1

1 Allgemeine Erläuterungen6

1.1 Struktur und Konzept............................................................................................. 6

1.2 Gesetzliche Grundlagen des Ausführungsrechts HFG ..................................... 10

1.2.1 Humanforschungsverordnung 1 und 2.......................................................... 10 1.2.2 Organisationsverordnung HFG..................................................................... 11

2 Erläuterungen zur HFV 113

2.1 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen................................................................ 13

2.1.1 Gegenstand (Art. 1) ...................................................................................... 13 2.1.2 Begriffe (Art. 2) ............................................................................................. 13 2.1.3 Wissenschaftliche Integrität (Art. 3) .............................................................. 15 2.1.4 Wissenschaftliche Qualität (Art. 4)................................................................ 16 2.1.5 Regeln der Guten Klinischen Praxis (Art. 5) ................................................. 16 2.1.6 Fachliche Qualifikation (Art. 6)...................................................................... 17 2.1.7 Aufklärung (Art. 7)......................................................................................... 18 2.1.8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit (Art. 8).................................................... 20 2.1.9 Folgen des Widerrufs der Einwilligung (Art. 9).............................................. 20 2.1.10 Ausnahmen von der Haftpflicht (Art. 10)....................................................... 21 2.1.11 Verlängerung der Verjährung (Art. 11).......................................................... 23 2.1.12 Ausnahmen von der Sicherstellungspflicht (Art. 12) ..................................... 23 2.1.13 Anforderungen an die Sicherstellung (Art. 13).............................................. 23 2.1.14 Schutz der geschädigten Person (Art. 14) .................................................... 24 2.1.15 Abklärung des mutmasslichen Willens (Art. 15) ........................................... 26 2.1.16 Nachträgliche Einwilligung (Art. 16).............................................................. 26 2.1.17 Stellvertretende Einwilligung (Art. 17)........................................................... 27 2.1.18 Tod der Person in einer Notfallsituation (Art. 18).......................................... 28 2.1.19 Verwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen

Personendaten bei verweigerter nachträglicher Einwilligung (Art. 19).......... 28 2.1.20 Medizinische Interessenvertretung (Art. 20) ................................................. 29 2.1.21 Aufbewahrung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen

Personendaten (Art. 21) ............................................................................... 29

2.2 2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren bei klinischen Versuchen mit Heilmitteln und Transplantatprodukten.............................................................. 30

2.2.1 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen ...................................................... 30