Ergebnisbericht

Hinweise, Kritiken, Vorschläge, Anträge Verfasser Observations, critiques, suggestions, propositions Auteurs Osservazioni, critiche, suggerimenti, proposte Autori

damit verbundene Rückzahlungsregel vor dem Hintergrund eingeführt wurden, Schwei-

zer Patienten den raschen Zugang zu neuen Therapien zu gewähren, im Wissen, dass

ein “zu hoher Preis“ bei der Erstüberprüfung wieder abgeschöpft werden kann. Wir stel-

len in der Praxis immer wieder fest, dass Verzögerungen in der SL-Aufnahme entste-

hen, weil das BAG die summarische Überprüfung nicht konsequent anwendet resp. ab-

wartet, bis weitere ausländische Preise festgelegt worden sind.

Der vorgeschlagene Abs. 6 präzisiert, dass für den therapeutischen Quervergleich aus-

schliesslich Preise der in der Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittel verwendet

werden. Sofern keine vergleichbaren Arzneimittel bestehen, muss der Vergleich sum-

marisch mit anderen (ähnlichen) Arzneimitteln der Spezialitätenliste durchgeführt wer-

den, wobei den Unterschieden der Arzneimittel hinreichend Rechnung zu tragen ist.

Damit wird sichergestellt, dass ein therapeutischer Quervergleich dennoch durchgeführt

werden kann, wenn keine vergleichbaren Produkte bestehen. Dies ist insbesondere bei

den KPA der Fall. In diesem Fall muss aber eben den Unterschieden der Arzneimittel

hinreichend Rechnung getragen werden, sodass den KPA im Falle eines Vergleichs mit

chemischen Arzneimitteln zwingend eine Sonderstellung eingeräumt wird. So sind ins-

besondere die höheren Herstellungskosten und im therapeutischen Quervergleich die

unterschiedlichen Therapiesysteme und damit verbundenen Herstellmethoden zu be-

rücksichtigen.

Der vorgeschlagene neue Abs. 7 regelt, dass beide Kriterien, namentlich der Ausland-

preisvergleich und der therapeutische Quervergleich je zur Hälfte zu gewichten sind.

Abs. 7 und Abs. 8 der Revisionsvorlage sind beizubehalten, wobei beide Absätze ent-

sprechend dem Vorschlag neu zu nummerieren sind (neu Abs. 8 und Abs. 9).

Die neue Umkehrung der Reihenfolge von bisher TQV auf APV lehnen vips und Inter- Vereinigung generika ab. Im Mittelpunkt einer Beurteilung eines Medikamentes soll das Arzneimittel Pharmafirmit seinem Nutzen stehen. Eine Umkehr steht auch im Widerspruch zur geplanten Ein- men in der führung von HTA-Bewertungen für alle medizinischen Leistungen. Wir beantragen des-

Schweiz halb die Gewichtungsabfolge wie bisher beizubehalten:

(vips) und

Abs. 2: Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund folgender Vergleiche beurteilt: Intergeneri-

a. Vergleich mit dem Preis und der Wirksamkeit anderer Arzneimittel. ka

b. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich).

Abs. 3: Dazu schlagen wir die folgenden präzisierenden Formulierungen vor: Beim Aus-

landpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Für die Meldung der

Preise an das BAG ist die Zulassungsinhaberin verantwortlich (Art. 34c Abs. 1 KLV).

Sollten in Ausnahmefällen die Zulassungsinhaberin dieser Pflicht nicht nachkommen

oder an der Mitteilung der Zulassungsinhaberin begründete Zweifel bestehen, so kann

das BAG die Preise bei den dafür zuständigen Stellen (Behörden/Verbände) einholen.

Sind die Preise bei den zuständigen Stellen nicht auf Stufe Fabrikabgabepreis, sondern

nur auf Stufe Apothekeneinstandspreis oder Publikumspreis verfügbar, so holt das BAG

diese Preise ein und berechnet aufgrund den durchschnittlich gewährten Vertriebsmar-

gen (Art. 34b KLV) den Fabrikabgabepreis. Die Datenquellen und die Methodik zur Be-

rechnung der durchschnittlich gewährten Vertriebsmarge müssen offen gelegt werden.

Das BAG zieht die effektiven statt die durchschnittlich gewährten Vertriebsmargen ab,

sofern die Zulassungsinhaberin diesbezüglich den Nachweis erbringen kann.

Abs. 4: Gesetzlich festgelegte Herstellerrabatte in einem Referenzland dürfen nur für

diejenigen Arzneimittel berücksichtigt werden, die davon betroffen sind. So betrifft der

im Begleitbericht erwähnte deutsche Rabatt nicht alle Arzneimittel. Zudem muss festge-

legt werden, dass – wird ein Herstellerrabatt in einem Referenzland nicht mehr gewährt

– dieser im Rahmen einer Preisüberprüfung eliminiert und die entsprechende Preiser-

höhungsdifferenz der Zulassungsinhaberin gewährt werden muss (Rechtsgleichheit).

Abs. 5 und 6: Diese neuen Regelungen werden abgelehnt, weil sie im Widerspruch ste-