Ergebnisbericht

Hinweise, Kritiken, Vorschläge, Anträge Verfasser Observations, critiques, suggestions, propositions Auteurs Osservazioni, critiche, suggerimenti, proposte Autori

legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden.

4 Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland gesetzlich festgelegte Herstellerrabatte abgezogen, sofern sie im Referenzland für das betreffende Arzneimittel zur Anwendung gelangen. Befristete Änderungen der Höhe des Herstellerrabattes werden nicht berücksichtigt.

5 Der Auslandspreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann. Dabei werden jene Preise berücksichtigt, welche im Zeitpunkt der Einreichung des Aufnahmegesuchs in den Referenzländern existieren.

6 Für den Vergleich mit anderen Arzneimitteln werden ausschliesslich die Preise der in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittel verwendet. Bestehen keine vergleichbaren Arzneimittel, erfolgt der Vergleich summarisch mit anderen Arzneimitteln der Spezialitätenliste. Dabei wird den Unterschieden der Arzneimittel hinreichend Rechnung getragen.

7 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit dem Ausland und dem Vergleich mit anderen Arzneimitteln beurteilt. Die beiden Kriterien sind je zur Hälfte zu gewichten.

8 Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt. Das BAG kann von der Berücksichtigung dieser Kosten absehen, wenn es sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat handelt, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat überhaupt keinen therapeutischen Fortschritt aufweist.

9 Bedeutet das Arzneimittel einen therapeutischen Fortschritt, so wird bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ein Innovationszuschlag berücksichtigt.

Begründung:

Abs. 2: sieht wie bisher explizit eine Gewichtung von APV und TQV vor, was zu begrüssen ist. Lediglich die Reihenfolge wird umgestellt.

Abs. 3: Es dürfen nur Schweizer SL-Preise mit Preisen von Vergleichsländern verglichen werden, in denen das Arzneimittel ebenfalls rückerstattet wird. Dies sollte unbedingt im Art. 65b Abs. 3 Satz 2 KVV ergänzt werden. Grundsätzlich sind Fabrikabgabepreise erstatteter Arzneimittel zu vergleichen (vgl. Art. 34c Abs. 1 Satz 1 KLV). Kann die Zulassungsinhaberin diese nicht angeben, zum Beispiel bei einem Lizenznehmer, so ist auf behördlich festgelegte Preise erstatteter Arzneimittel im Ausland abzustellen (Bestimmungen von Behörden oder Verbänden, welche im staatlichen Auftrag Preise festlegen). Nur wenn auch das nicht geht, kann ersatzweise auf Apothekeneinstandspreise oder gar Publikumspreise erstatteter Arzneimittel im Ausland abgestellt werden (vgl. Art. 65b Abs. 3 Satz 2 KW).

Abs. 4: Die Berücksichtigung gesetzlich festgelegter Herstellerrabatte wird - obwohl sie eine Verschärfung des Preisvergleichs bedeutet - nur akzeptiert, sofern der Herstellerrabatt für das betroffene Präparat im Ausland auch zur Anwendung kommt. In Deutschland gilt der gesetzliche Rabatt von sechs Prozent nicht für alle erstatteten Medikamente. Für Medikamente, bei denen der gesetzlich festgelegte Herstellerrabatt keine Anwendung findet, darf dieser auch nicht beim APV abgezogen werden.

Abs. 5: Uns erscheint es wichtig, in einem weiteren Absatz folgende Bestimmung aufzunehmen: "Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung