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Verordnung AS ...

Anhang 5 (Art. 48 Abs. 5)

Merkmale der Analysemethoden

1. Die Analysemethoden und Messergebnisse müssen durch folgende Merkma-

le gekennzeichnet sein:

a. Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision);

b. Zweckmässigkeit (Matrix und Konzentrationsbereich);

c. Nachweisgrenze;

d. Bestimmungsgrenze;

e. Präzision;

f. Wiederholbarkeit;

g. Reproduzierbarkeit;

h. Wiederfindung;

i. Selektivität;

j. Empfindlichkeit;

k. Linearität;

l. Messunsicherheit;

m. sonstige nach Bedarf ausgewählte Kriterien.

2. Die Präzisionswerte gemäss Ziffer 1 Buchstabe e werden entweder aus

einem Ringversuch bestimmt, der nach einem international anerkannten Protokoll für Ringversuche durchgeführt wurde (z. B. ISO 5725 „Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messmethoden und Messergebnissen“), oder

— soweit Leistungskriterien für Analyseverfahren festgelegt wurden — durch Tests zur Feststellung der Einhaltung dieser Kriterien.

3. Die Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitswerte nach Ziffer 1 Buch-

staben f und g sind in international anerkannter Form anzugeben (z. B. 95 % Konfidenzbereiche nach ISO 5725 „Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messmethoden und Messergebnissen“).

4. Die Ergebnisse aus dem Ringversuch werden veröffentlicht oder frei zur

Verfügung gestellt.

5. Analysemethoden, die sich einheitlich auf verschiedene Produktgruppen

anwenden lassen, sind gegenüber Methoden zu bevorzugen, die nur bei einzelnen Produkten anwendbar sind.

6. Sind Analysemethoden nur innerhalb eines einzelnen Laboratoriums vali-

dierbar, so müssen sie nach international akzeptierten wissenschaftlichen Protokollen oder Leitlinien validiert werden.

7. Wurden Leistungskriterien für Analysemethoden festgelegt, so müssen die

Methoden durch Tests zur Feststellung der Einhaltung dieser Kriterien validiert werden.