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Vernehmlassung 2021/16: Neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika und Änderung der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten · 52 Seiten
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Anhang 3 Ziff. 1 Einleitungssatz
Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-MDR85 verwiesen, die ihrerseits auf folgendes EU-Recht verweisen, so gilt die folgende Fassung bis zur Aufhebung in der EU:
Anhang 4 Tabelle Zeile 9 ersetzen durch:
Gegenstand Erlass der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-MDR Art. 46 Abs. 3 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 61 Absatz 8 EU-MDR
2. Verordnung vom 9. Mai 201286 über den Umgang mit Organismen in
geschlossenen Systemen
Art. 2 Abs. 6 Bst. b
Diese Verordnung gilt nicht für den Umgang mit Organismen:
b. bei der Eigenanwendung von Produkten, deren Abgabe nach Artikel
61 Absatz 3 oder nach Artikel 83 der Verordnung vom ...202X über In-vitro-Diagnostika bewilligt ist.
85Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.