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Dieser Text ist eine provisorische Fassung.

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Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) (In-Vitro-Diagnostika)

Änderung vom …

Der Schweizerische Bundesrat,

verordnet:

I

Die Verordnung vom 1. Juli 2020¹ über klinische Versuche mit Medizinprodukten wird wie folgt geändert:

Art. 1 Abs. 1 Bst. a

¹Diese Verordnung regelt:

a. die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche:

1. mit Medizinprodukten und weiteren Produkten nach Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020² (MepV);

2. mit In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör nach Artikel 1 Absatz 1 der Verordnung vom ...³ über In-vitro-Diagnostika (IvDV);

Art. 2

Im Sinne dieser Verordnung gilt als:

a. klinischer Versuch: klinische Prüfung von Produkten nach MepV⁴ und Leistungsstudie zu Produkten nach IvDV⁵;

a^bis. klinische Prüfung: systematische Untersuchung, bei der eine oder mehrere Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Produkts nach MepV durchgeführt wird;

1 SR 810.306

2 SR 812.213

³SR ...

4 SR 812.213