Erläuternder Bericht

der Herstellung eines solchen Arzneimittels sind. Somit wird sowohl die Entwicklung als auch die Herstellung erfasst, was folglich die Finanzierung etwa von klinischen Studien im Rahmen der Herstellung einschliesst. Die dem Bundesrat erteilte Kompetenz, wichtige medizinische Güter herstellen zu lassen, ist von der Förderung der Herstellung von Heilmitteln nach Artikel 51 EpG zu unterscheiden. Nach Artikel 44 ist der Bund Käufer (Kauf- oder Reservationsvertrag) oder Besteller (Werkvertrag für die Herstellung) eines Produkts bzw. Auftraggeber (Auftrag für Forschung/Entwicklung). Nach Artikel 51 ist der Bund Subventionsgeber und damit lediglich Unterstützer eines Unternehmens, das auf eigenes Risiko forscht/entwickelt. Aus Sicht der Verantwortlichkeit ergibt sich die folgende Unterscheidung: bei Artikel 44 handelt es sich um eine Gewährleistungskompetenz des Bundes, bei Artikel 51 lediglich um eine Förderkompetenz für Aktivitäten Dritter, wobei die Verantwortung für die Entwicklung/Herstellung aber gänzlich bei den Dritten verbleibt. Wichtige medizinische Güter selber herstellen zu lassen, ist mit grossen Risiken für den Bund verbunden und wird deshalb nur im Hinblick auf eine mögliche besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit in Betracht gezogen und wenn andere Instrumente (z. B. Lagerhaltung oder Beschaffung) ausgeschöpft sind. Die zuständigen Bundesbehörden können zudem Dritte mit der Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern beauftragen. Je nach dem wird bei Beschaffungen nach Artikel 44 gestützt auf die in Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe b und 21 des Bundesgesetzes vom 21. Juni 2019⁸² über das öffentliche Beschaffungswesen (BöB) vorgesehenen Ausnahmebestimmungen eine direkte bzw. freihändige Vergabe durchgeführt werden müssen. Der vorliegende Vorentwurf regelt ebenfalls die Kostenübernahme der Beschaffung wichtiger medizinischer Güter (vgl. Art. 74 ff.).

Absatz 3: Neu erhält der Bundesrat gestützt auf diese Bestimmung die Kompetenz, die nach Absatz 1 beschafften wichtigen medizinischen Güter unter dem Beschaffungs- oder Einstandspreis abzugeben. Es handelt sich dabei um einen subventionsähnlichen Tatbestand, der einer gesetzliche Grundlage bedarf. Die medizinischen Güter werden verbilligt und ausserhalb der Verwaltung abgegeben. Die Abgabe dient der Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit den zentralen zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten geeigneten wichtigen medizinischen Gütern. Die Bestimmung kommt zum Beispiel zur Anwendung, wenn der Bund die medizinischen Güter nach Artikel 44 beschafft hat, wobei dies mit einer Geheimhaltungsklausel erfolgte, dass der Einkaufspreis nicht Dritten bekannt gegeben werden darf. Damit eine Kostenübernahme durch die OKP gestützt auf Artikel 33 Absatz 3 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994⁸³ über die Krankenversicherung (KVG) möglich ist, müssen die Tarifpartner eine Pauschale für die Impfung vereinbaren können und der Bund selber Rechnung stellen. Es muss diesen Partnern somit ein Preis für den Impfstoff bekannt gegeben werden, der aber anders als der Einkaufspreis ist. In dieser Konstellation kann nur ein tieferer Preis kommuniziert werden, der in die Tarifverhandlungen einfliessen kann.

Der Bundesrat kann nach Absatz 4 verschiedene Vorschriften im Zusammenhang mit der Versorgung der Bevölkerung mit den wichtigsten zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten geeigneten wichtigen medizinischen Gütern erlassen. Der Katalog der Instrumente wird vorliegend mit Blick auf die Erfahrungen mit Covid-19 erweitert:

Buchstabe a: Diese Regelung entspricht im Wesentlichen dem bisherigen Artikel 44 Absatz 2 Buchstabe d. Für die entsprechende Kommentierung kann auf die Botschaft EpG 2012 verwiesen werden. Aus systematischen Gründen wird die Vorratshaltung neu als erstes aufgeführt. Zudem soll der Kreis der Adressaten für die Vorratshaltung erweitert werden. Vorschriften zur Vorratshaltung sollen auch für den Bund selbst und für die Kantone vorgegeben werden können. Zudem soll der Bundesrat auch die Kontrolle der Umsetzung der Vorgaben zur Vorratshaltung regeln. Der Lagerbestand derjenigen Produkte, die der Pflichtlagerhaltung unterstellt sind, ist so bemessen, dass zur Erstversorgung der Bevölkerung keine zusätzlichen Lagerbestände in der Peripherie (Spitäler, Pflege- und Spitex-Einrichtungen usw.) nötig sind. Für bestimmte medizinische Güter kann es aber notwendig sein, über minimale Lager in der Peripherie zu verfügen. Dies gilt insbesondere für Produkte, für die keine Lagerhaltungspflicht gemäss

82 SR 172.056.1

83 SR 832. 10