Erläuternder Bericht

2022 der Fall. In solchen Situationen sind die Regelungen des HMG zu eng. Das geltende Recht sieht in Artikel 20 HMG nur die Möglichkeit vor, dass der Bundesrat es erlauben kann, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen durch Einzelpersonen für den Eigengebrauch oder durch Medizinalpersonen eingeführt werden dürfen. Für eine Einfuhr von grösseren Mengen durch weitere Personen oder durch den Bund selber müssen deshalb Ausnahmeregelungen getroffen werden können. Diesbezüglich können auf Verordnungsstufe die konkreten Ausnahmen präzisiert werden. Die übrigen Regelungen des HMG sind nicht betroffen. So muss auch beim Vertrieb oder bei der Abgabe von nicht zugelassenen Heilmitteln die Pharmakovigilanz und Qualitätssicherung sichergestellt werden (etwa durch die zuständige Bundesstelle, falls der Bund auf diesem Wege Arzneimittel zentral beschafft und die Verkäuferin dies nicht sicherstellt). Mit der neuen Regelung kann dann die bestehende Bestimmung auf Verordnungsstufe (Art. 49 AMBV) entsprechend ergänzt werden.

Buchstabe b: Diese Bestimmung entspricht Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b Covid-19-Gesetz. Der Bundesrat erhält in Buchstabe b die Möglichkeit, Ausnahmen von bundesgesetzlichen Bewilligungspflichten für bestimmte Tätigkeiten im Zusammenhang mit wichtigen medizinischen Gütern vorzusehen. Er kann zur Verbesserung der Versorgungssituation zudem Bewilligungsvoraussetzungen teilweise abweichend regeln, insbesondere durch einen Verzicht auf einzelne Voraussetzungen Erleichterungen gewähren. Von dieser Kompetenz betroffen sein können in erster Linie Betriebsbewilligungen, die das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) den Marktteilnehmern nach Massgabe der Heilmittelgesetzgebung für Tätigkeiten im Umgang mit Heilmitteln ausstellt.

Buchstabe c: Diese Bestimmung entspricht Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c Covid-19-Gesetz. Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Zulassungspflicht für Arzneimittel vorsehen oder die Zulassungsvoraussetzungen und das Zulassungsverfahren anpassen (vgl. Art. 21 Covid-19- Verordnung 3). Eine Ausnahme von der Zulassungspflicht soll, wie bereits für das Inverkehrbringen von Covid-19-Arzneimitteln vorgesehen, nur für Therapeutika und Arzneimittel zur passiven Immunisierung möglich sein und zwingend die vorgängige Einreichung eines Zulassungsgesuches bei der Swissmedic voraussetzen. Diese Ausnahme für Arzneimittel zielt darauf ab, die in der medizinischen Praxis gesammelten Erfahrungen und identifizierten vielversprechenden Therapieoptionen den Schweizer Patientinnen und Patienten möglichst rasch verfügbar zu machen. Zugleich soll die Kompetenz von Swissmedic (Prüfung Qualität, Evaluation der bislang verfügbaren Evidenz dieser Präparate) zielführend genutzt werden, ohne dass Behandlungen spezifischer Krankheiten bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit zeitlich verzögert wird. Mit dem Erfordernis des Einreichens eines Zulassungsgesuchs gemäss HMG soll der Anreiz gesetzt werden, dass solche Präparate rasch in den ordentlichen Zulassungszustand überführt werden können. Gleichzeitig soll die Verwendung aussichtsreicher Behandlungsmöglichkeiten während dieser Zeit nicht eingeschränkt werden. Dem Bundesrat wird auf dieser Grundlage im Weiteren die Kompetenz eingeräumt, der Swissmedic den notwendige Ermessensspielraum einzuräumen, um bei Bedarf im Zulassungsverfahren aufgrund einer Nutzen-/Risikoanalyse wo angezeigt und vertretbar erscheinend punktuell Ausnahmen von einzelnen Zulassungsvoraussetzungen zu gewähren. Wesentlich ist, dass mit dieser Kompetenz des Bundesrates keine «Notzulassungen» ermöglicht werden können. Überdies soll am bewährten Grundsatz festgehalten werden, dass Impfstoffe, die an gesunde Patientinnen und Patienten verabreicht werden, nicht vor ihrer Zulassung in Verkehr gebracht werden können.

Buchstabe d: Diese Bestimmung entspricht weitgehend Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe d Covid-19-Gesetz. Mit der Ausnahme betreffend die Konformitätsbewertung, das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme für Medizinprodukte sowie der Ausnahme von den Bestimmungen über das Konformitätsbewertungsverfahren und das Inverkehrbringen von Schutzausrüstungen soll die rasche und adäquate Verfügbarkeit von zur Bewältigung der Covid-19-Epidemie benötigten Medizinprodukten und Schutzausrüstungen in der Schweiz ermöglicht werden (vgl. Art. 23 und 24 Covid-19-Verordnung 3). Der Bundesrat kann gestützt auf diese Delegationsnorm vorsehen, dass mit einer entsprechenden Ausnahmeregelung auf Verordnungsebene das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme unter erleichterten Voraussetzungen bewilligt werden kann. In Bezug auf die