Erläuternder Bericht

Medizinprodukte wird der Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe d des Covid-19-Gesetzes mit der Möglichkeit von Ausnahmen zu den Vorschriften betreffend Inverkehrbringen, Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme ergänzt. Diese Ergänzung ist notwendig, damit der Bundesrat bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit auch Ausnahmen, welche nicht direkt die Konformität betreffend (wie z. B. das Labelling, die Anforderungen an die Wirtschaftsakteure und die Dreisprachigkeit der Produktinformation) vorsehen kann. Möglich wäre gestützt auf diese Bestimmung auch eine Ausnahme von den Regelungen nach Artikel 9 IvDV für mikrobiologische Laboratorien, insbesondere für Referenzzentren, zu gewähren, um damit im Rahmen einer Krise Erleichterungen für die Entwicklung der sogenannten In-house-Tests zu schaffen. Dies könnte im Hinblick auf das Neuauftreten von Erregervarianten von Wichtigkeit sein. Die Ausnahmeregelung von Artikel 44b Absatz 2 Buchstabe d VE-EpG ist von der Ausnahmebewilligung in Artikel 22 Absatz 1 MepV bzw. Artikel 18 Absatz 1 IvDV abzugrenzen. Die Ausnahmen nach Artikel 22 MepV bzw. Artikel 18 IvDV wurden eng definiert und können nur auf Gesuch hin bewilligt werden. Vorliegend ist in Abweichung von den genannten Bestimmungen die Bereitstellung auf dem Markt inbegriffen, so dass die ganze Kette von Wirtschaftsakteuren inkl. Händler eingeschlossen ist. Bei einer Pandemie muss der Spielraum für Ausnahmen grösser sein und der Bundesrat kann die Ausnahme freier definieren.

Buchstabe e: Entsprechende Ausnahmen von den Bestimmungen über das Inverkehrbringen von Stoffen und Zubereitungen im Sinne des Chemikaliengesetzes sollen ebenfalls vom Bundesrat erlassen werden können (z. B. bezüglich Desinfektionsmitteln). Hinzuweisen ist dabei auf den Umstand, dass es Produkte gibt, die mit identischen Wirkstoffen je nach Anpreisung des Herstellers als Arzneimittel/Medizinprodukte (Desinfektion am Menschen) oder als Biozidprodukte (Flächendesinfektionsmittel, z. B. im OP-Saal) in Verkehr gebracht werden können.

Artikel 44c Bereitstellung der Kapazitäten zur Behandlung von Patientinnen und Patienten

mit hochinfektiösen Krankheiten

Diese Bestimmung regelt die Bereitstellung der Kapazitäten zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit hochinfektiösen Krankheiten. Im Fokus steht hier die medizinische Versorgung von Patientinnen und Patienten mit einer Ebolaviruskrankheit (oder hämorrhagisches Ebolafieber). Für diese schwere virale Infektionskrankheit muss die medizinische Behandlung in besonderen Isolierstationen erfolgen. Bei Fällen vom Typ Ebola drängt sich deshalb eine Konzentration der Leistungserbringung auf wenige Einrichtungen auf. Damit kann der Schutz des Personals und der gesamten Bevölkerung vor einer Ansteckung mit einem gefährlichen Erreger und gleichzeitig eine effiziente Leistungserbringung am optimalsten sichergestellt werden. Vor diesem Hintergrund haben Bund und Kantone ein Konzept «Koordination der Leistung und Finanzierung bei der Behandlung von Krankheiten vom Typ Ebola» erstellt. Dieses sieht vor, dass die Universitätsspitäler in Genf und Zürich für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Krankheiten des Typs Ebola vorgesehen sind. Damit überhaupt Absonderungen durchgeführt werden können, sind geeignete Einrichtungen notwendig. Grundsätzlich sind die Kantone nach Artikel 31 EpG zuständig, die Massnahmen gegenüber einzelnen Personen – dazu gehört namentlich die Quarantäne oder Absonderung nach Artikel 35 EpG – anzuordnen. Die Kantone müssen deshalb für die Bereitstellung von geeigneten Quarantäne- oder Absonderungseinrichtungen sorgen; die Gesundheitsversorgung liegt allgemein in der Kompetenz der Kantone. Die Bereitstellung einer Infrastruktur für die Absonderung von Personen mit Krankheiten vom «Typ Ebola» ist sehr kostenintensiv und es besteht diesbezüglich ein gesamtschweizerisches Interesse an einer geeigneten Infrastruktur. Nach Absatz 1 kann der Bundesrat nach Absprache mit den Kantonen festlegen, welche Kantone die notwendige Infrastruktur für den Transport und für die stationäre Aufnahme, Absonderung und Behandlung von Patientinnen und Patienten, die mit einer hochinfektiösen Krankheit angesteckt sind, bereitstellen müssen.

Absatz 2: Der Bundesrat kann Spitäler, die über die notwendigen Einrichtungen verfügen, in Absprache mit dem betroffenen Kanton zur Aufnahme von Patientinnen und Patienten, die mit einer hochinfektiösen Krankheit angesteckt sind, verpflichten. Damit kann der Bund die Steuerung bei der Aufnahme sicherstellen.