Erläuternder Bericht

mehr angezeigt: Die Erfahrungen im Umgang mit den HIV-Selbsttests, insbesondere aber mit den Sars-CoV-2-Selbsttests, haben gezeigt, dass die Anwendung dieser Selbsttests durch die Bevölkerung einen Beitrag zur Verhütung und Bekämpfung einer übertragbaren Krankheit und somit zum Schutz der öffentlichen Gesundheit leisten und im Pandemiefall bei Kapazitätsengpässen die professionelle Labordiagnostik entlasten kann. Eine zentrale Voraussetzung dafür ist allerdings eine adäquate Information der Bevölkerung bei der Abgabe. Andernfalls könnte die freie Marktverfügbarkeit von Selbsttests einen negativen Einfluss auf die Überwachung, Verhütung und Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten haben. Auch die stärkere Regulierung in der EU und in der Schweiz im Bereich In-vitro-Diagnostika spricht für eine Aufhebung des Verbots. Seit dem 26. Mai 2022 ist in der EU die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)⁹⁰ anwendbar. Dies verschärft die Anforderungen an die Konformitätsbewertung und die Überwachung dieser Produkte erheblich. Die Schweiz hat diese Regelungen gleichwertig in die neue am 26. Mai 2022 in Kraft getretene IvDV übernommen.

In-vitro-Diagnostika bzw. Selbsttests zur Erkennung übertragbarer Krankheiten sollen also zukünftig im Grundsatz ans Publikum abgegeben werden können, sofern sie die gesetzlichen Vorgaben nach dem Medizinprodukterecht erfüllen. Sie tragen namentlich ein Konformitätskennzeichen sowie die Kennnummer der Konformitätsbewertungsstelle und es muss vermerkt sein, dass sie zur Eigenanwendung vorgesehen bzw. geeignet sind. Zusätzlich muss die Abgabestelle die fachliche Beratung gewährleisten können und die betrieblichen Voraussetzungen müssen erfüllt sein (Art. 61 Abs. 2 IvDV). Die Anforderungen an die Selbsttests gemäss IvDV sowie die Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler) werden im Rahmen der behördlichen Marktüberwachung durchgesetzt.

Das in Artikel 61 Absatz 3 IvDV vorgesehene Verbot der Abgabe von In-vitro-Diagnostika ans Publikum soll also aufgehoben werden. Der Bundesrat soll aber mit neu eingefügtem Artikel 49a im Epidemiengesetz die Kompetenz erhalten, die Abgabe bestimmter Medizinprodukte wie In-vitro-Diagnostika zur Erkennung übertragbarer Krankheiten an die Bevölkerung mit Auflagen zu versehen oder zu verbieten, wenn die Abgabe die öffentliche Gesundheit gefährden kann. Auf Verordnungsstufe soll also nicht mehr wie heute in Artikel 61 Absatz 3 IvDV ein grundsätzliches Verbot der Abgabe mit der Möglichkeit von Ausnahmen vorgesehen werden, sondern die Abgabe von Selbsttests soll grundsätzlich möglich sein, ausser der Bundesrat versieht die Abgabe mit einer Auflage oder verbietet sie (Wechsel vom System «whitelist» zu «blacklist»). Ein Verbot der Abgabe könnte angezeigt sein, wenn der Einsatz von Selbsttests in Situationen besonderer Gesundheitsgefährdung die öffentliche Gesundheit zusätzlich gefährden oder die Wirkung behördlicher Massnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit massgeblich beeinträchtigen könnte. Vorstellbar wäre z. B. eine epidemische Situation, die sehr genaue Informationen über die Anzahl der infizierten Personen erfordert. In einer solchen Situation könnten Selbsttests verboten werden, damit die Testung nur in Einrichtungen erfolgen kann, die nach Artikel 12 EpG meldepflichtig sind. Ein Verbot der Abgabe könnte auch erforderlich sein, wenn das Risiko einer Übertragung aufgrund eines falsch negativen Tests als gefährlich für die öffentliche Gesundheit eingeschätzt wird. Aus sachlichen und systematischen Gründen wird diese Kompetenz für den Bundesrat im Epidemienrecht geregelt, da Auflagen oder ein Verbot der Abgabe im Interesse der öffentlichen Gesundheit idealerweise dort zu situieren sind. Sie basieren nicht auf medizinprodukterechtlichen Kriterien sondern auf gesundheitspolitischen Überlegungen und sind daher durch das BAG zu definieren. Vollzug und Überwachung eines allfälligen Verbots oder von Auflagen sollen weiterhin durch Swissmedic und die zuständigen Organe der Kantone erfolgen.

Artikel 49b Impf-, Test- und Genesungsnachweise

Artikel 49b entspricht im Wesentlichen Artikel 6a Covid-19-Gesetz. Gestützt auf diese Bestimmung im Covid-19-Gesetz und die dazugehörige Covid-19-Verordnung Zertifikate vom 4. Juni 2021⁹¹ betrieb der Bund bis Sommer 2023 ein System zur Ausstellung von Covid-Zertifikaten.

⁹⁰Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur

Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117 vom 5. 5. 2017 (In-Vitro Diag-

nostic Medical Devices Regulation, EU-IVDR)

91 SR 818.102.2