Erläuternder Bericht

Art. 42a: Regelung von Massnahmen zur Reduktion von Resistenzen nicht nur in Bezug auf Antibiotika, sondern für weitere antimikrobielle Wirkstoffe und Antiparasitika. Festlegung von Einschränkungen oder Verboten des Einsatzes von weiteren antimikrobiellen Wirkstoffen als Antibiotika in der Veterinärmedizin sowie von Einschränkungen bei der Zulassung und des Widerrufs von Zulassungen unter Einhaltung einer Übergangsfrist.

Art. 42b: Regelung der Entnahme, Lagerung, Ein- und Ausfuhr sowie des Vertriebs von vitalen Organen, Geweben oder Zellen für die Herstellung von Tierarzneimitteln für neuartige Therapien. Einführung einer Melde- oder Bewilligungspflicht für diese Tätigkeiten, Festlegung der entsprechenden Voraussetzungen und Bezeichnung der zuständigen Behörde.

Art. 43a Abs. 3−4: Festlegung der Aufbewahrungsfrist für die Unterlagen zur systematischen Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen und für die Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit bei Tätigkeiten mit Tierarzneimitteln für neuartige Therapien. Regelung der Anforderungen an den Zugriff auf die Aufzeichnungen sowie der Ausnahmen von der Pflicht zur Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen sowie der Aufzeichnungspflicht. Möglichkeit der Erweiterung der Pflicht zur Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen auf weitere Personen.

Art. 59a Abs. 2: Regelung von Massnahmen in Bezug auf die Aufzeichnung oder Ausnahmen von der Pflicht zur systematischen Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen.

Art. 59b Abs. 2: Festlegung von Massnahmen betreffend die Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit bei Tätigkeiten mit Humanarzneimitteln für neuartige Therapien.

Art. 59c Abs. 2: Festlegung von Massnahmen für die Aufbewahrung der Aufzeichnungen und der wichtigen Unterlagen, wenn die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungsfrist endet.

Art. 64h: Verwendung und Erweiterung des Informationssystems Antibiotika für die Überwachung des Vertriebs und des Verbrauchs von weiteren Arzneimitteln in der Veterinärmedizin, wie insbesondere von Arzneimitteln mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen als Antibiotika oder von Arzneimitteln mit antiparasitären Wirkstoffen. Regelung der Einzelheiten.

6.6 Datenschutz

Sämtliche Datenbearbeitungen, welche die Swissmedic insbesondere im Rahmen von Zulassungsgesuchen und Herstellungsbewilligungen für Arzneimittel für neuartige Therapien durchführen wird, sind bereits von bestehenden Gesetzesbestimmungen abgedeckt. Einzig die Übernahme der sog. «Hospital Exemption» (Art. 2b des nTransplantationsgesetzes 2023) in Artikel 9c HMG erfordert eine Anpassung von Artikel 62a Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 4 dahingehend, dass die Swissmedic im Rahmen der Gesuchstellung Daten über die Gesundheit bearbeiten darf. Im Übrigen sind in der Vorlage gegenüber dem bisherigen Recht keine weitergehenden Bearbeitungen oder Massnahmen vorgesehen, die Auswirkungen auf den Datenschutz haben.