Erläuternder Bericht

Genf). Für die Anwendung von Tierarzneimitteln gibt es im Landwirtschaftsabkommen keine spezifischen Vorschriften. Deshalb gilt die Schweiz hier gegenüber der EU als Drittstaat. Hingegen sind Tierarzneimittelrückstände Bestandteil des Landwirtschaftsabkommens. Artikel 9 besagt zwar, dass die Bestimmungen des Titels «Handel mit tierischen Erzeugnissen» nicht für Tierarzneimittelrückstände gelten. Dies jedoch nur, soweit in den Anlagen zu diesem Titel nichts anderes vereinbart ist. Anlage 6 enthält solche anderen Vereinbarungen (Sonderbedingungen, Absatz 1 und 12 [insbesondere Ziff. 15]). Aus praktischer Sicht geht die anzustrebende Äquivalenz jedoch über die staatsvertraglich vereinbarte Äquivalenz bezüglich der Tierarzneimittelrückstände hinaus. So beinhalten die Audits der EU-Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit jeweils sämtliche Aspekte der Tierarzneimittelregulation, soweit sie einen Einfluss auf Tierarzneimittelrückstände haben können, und betreffen damit die entsprechenden Regelungen in Bezug auf die Zulassung, die Marktüberwachung, die Bewilligung für die Herstellung und den Grosshandel und die Überwachung der Anwendung der Tierarzneimittel auf Bundes- und Kantonsebene. Ein autonomer Nachvollzug der Schweiz im Tierarzneimittelbereich ist deshalb für die bilateralen Beziehungen zur Aufrechterhaltung des gemeinsamen Veterinärraums unabdingbar.

Aufgrund der Überführung der Bestimmungen zu den Transplantatprodukten als Arzneimittel für neuartige Therapien in das HMG müssen einige für die Herstellung dieser Arzneimittel vorgelagerten Tätigkeiten neu auch im HMG geregelt werden. Für diese Tätigkeiten müssen die gleichen Anforderungen gelten, unabhängig davon, ob sie im Hinblick auf eine Transplantation oder auf die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien erfolgen. Es handelt sich dabei um Tätigkeiten im Umgang mit Organen, Geweben und Zellen. Mit Blick auf diesen Aspekt der vorliegenden Änderung des HMG ist das Übereinkommen vom 4. April 1997⁸⁷ über Menschenrechte und Biomedizin sowie das Übereinkommen des Europarats vom 25. März 2015⁸⁸ gegen den Handel mit menschlichen Organen zu beachten. Die vorgeschlagenen Bestimmungen sind mit diesen Vereinbarungen vereinbar.

6.3 Erlassform

Der vorliegende Änderungserlass ändert ein geltendes Bundesgesetz; die Änderung enthält wichtige rechtsetzende Bestimmungen, die nach Artikel 164 Absatz 1 BV und Artikel 22 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 13. Dezember 2002⁸⁹ über die Bundesversammlung (Parlamentsgesetz, ParlG) in der Form des Bundesgesetzes zu erlassen sind. Der Erlass untersteht dem fakultativen Referendum.

6.4 Unterstellung unter die Ausgabenbremse

Mit der Vorlage werden weder neue Subventionsbestimmungen geschaffen, noch neue Verpflichtungskredite oder Zahlungsrahmen beschlossen. Die Vorlage ist somit nicht der Ausgabenbremse (Art. 159 Abs. 3 Bst. b BV) unterstellt.

6.5 Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen

Rechtsetzungsbefugnisse können durch das Bundesgesetz übertragen werden, soweit dies nicht durch die BV ausgeschlossen ist (Art. 164 Abs. 2 BV). Als allgemeine Be-

87 SR 0.810.2

88 SR 0.810.3