Erläuternder Bericht

schränkung der Delegation gilt gemäss Verfassung insbesondere das Erfordernis, wonach wichtige, grundlegende Bestimmungen in der Form des Gesetzes zu erlassen sind (Art. 164 Abs. 1 BV).

Neue Rechtsetzungsbefugnisse und Erweiterungen von bestehenden Rechtsetzungsbefugnissen sind in folgenden Artikeln enthalten:

Art. 2 Abs. 3: Unterstellung von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Arzneimitteln für neuartige Therapien vergleichbar sind, unter das HMG.

Art. 4 Abs. 3: Abweichende Definition des Begriffs der Arzneimittel für neuartige Therapien, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.

Art. 9c Abs. 2: Ausnahme von bestimmten Arzneimittelgruppen von der Möglichkeit der Beanspruchung einer «Hospital Exemption».

Art. 9c Abs. 3: Vorsehen der Erweiterung der «Hospital Exemption» auf bestimmte Tierarzneimittel für neuartige Therapien.

Art. 9d: Festlegung einer Zulassung des Gewinnungs- oder Herstellungsverfahrens für die Anwendung von Arzneimitteln, die nicht standardisierbar sind.

Art. 26 Abs. 7: Regelung der Anforderungen an die für die Ausstellung und Einlösung von Verschreibungen verwendeten Systeme.

Art. 26a Abs. 3 und 5: Befreiung bestimmter Personen von der Pflicht zur Erstellung oder Aktualisierung eines Medikationsplans oder von der Pflicht zur Durchführung und Dokumentation eines Medikationsabgleichs. Regelung des Inhalts des Medikationsplans sowie der Anforderungen an die für die Erstellung und Aktualisierung der Medikationspläne verwendeten Systeme.

Art. 26b Abs. 2: Regelung von Ausnahmen von der Verpflichtung, in stationären pädiatrischen Einrichtungen elektronische Systeme zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen zu verwenden in Bezug auf Arzneimittel mit geringem Risikopotential. Vorsehen der Erweiterung der Verpflichtung auf ambulante Einrichtungen der Pädiatrie sowie auf öffentliche Apotheken.

Art. 41d: Regelung von Entnahme, Lagerung, Ein- und Ausfuhr sowie Vertrieb von Organen, Geweben oder Zellen zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien. Einführung einer Melde- oder Bewilligungspflicht für diese Tätigkeiten, Festlegung der entsprechenden Voraussetzungen und Bezeichnung der zuständigen Behörde.

Art. 41e: Regelung von Ausnahmen von den Bestimmungen dieses Gesetzes in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien, die zur autologen Anwendung bestimmt sind.

Art. 41k Abs. 3: Regelung von Lagerung und Vertrieb von Stammzellen aus überzähligen Embryonen sowie zusätzliche Bestimmungen zur Ein- und Ausfuhr von Stammzellen aus überzähligen Embryonen. Einführung einer Melde- oder Bewilligungspflicht für diese Tätigkeiten, Festlegung der entsprechenden Voraussetzungen und Bezeichnung der zuständigen Behörde.

Art. 41l: Regelung der Verwendung, Lagerung, Ein- und Ausfuhr sowie des Vertriebs von embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen. Einführung einer Melde- oder Bewilligungspflicht für diese Tätigkeiten, Festlegung der entsprechenden Voraussetzungen und Bezeichnung der zuständigen Behörde.