Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2023/72: Änderung des Heilmittelgesetzes (HMG) · 92 Seiten
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Prüfung des Umfangs der Anwendbarkeit der vorliegenden Änderungen des HMG erfolgt im Rahmen des regulären Bereinigungsverfahrens der Anlagen zum Zollvertrag.
6 Rechtliche Aspekte
6.1 Verfassungsmässigkeit
Die Verfassungsgrundlagen für das zur Änderung vorgeschlagene HMG finden sich in den Artikeln 95 Absatz 1, 118 Absatz 2, 119 Absatz 2 und 119a Absatz 1.
Insbesondere Artikel 118 Absatz 2 BV (Schutz der Gesundheit) ist massgebend. Gestützt auf diese Bestimmung erlässt der Bund Vorschriften u. a. über den Umgang mit Heilmitteln.
Mit der Überführung der Transplantatprodukte als Arzneimittel in das HMG muss der Ingress ergänzt werden. Neu werden die Artikel 119 Absatz 2 (Fortpflanzungsmedizin und Gentechnologie im Humanbereich) und 119a Absatz 1 (Transplantationsmedizin) aufgeführt. Gestützt auf diese Bestimmungen erlässt der Bund Vorschriften über den Umgang mit menschlichem Keim- und Erbgut sowie Vorschriften auf dem Gebiet der Transplantation von Organen, Geweben und Zellen.
6.2 Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen der Schweiz
Alle vorgeschlagenen Änderungen und Ergänzungen sind mit den internationalen Verpflichtungen der Schweiz vereinbar.
Aufgrund des Abkommens vom 21. Juni 199986 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen können in denjenigen Produktbereichen, in welchen die anwendbare Gesetzgebung der Schweiz und der EU als gleichwertig gilt, Konformitätsbewertungen gegenseitig anerkannt werden.
Im Bereich der Arzneimittel werden die Inspektion der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) und die Zertifizierung der Chargen (Kapitel 15) vom Abkommen erfasst. Kapitel 15 gilt für alle Arzneimittel, die in der Schweiz und in der EU industriell hergestellt werden und für die die Anforderungen an die gute Herstellungspraxis gelten. Die mit der vorliegenden Revision vorgeschlagenen Anpassungen lassen die in den erwähnten Bereichen anerkannte Gleichwertigkeit der entsprechenden technischen Bestimmungen der EU und der Schweiz unberührt. Des Weiteren gilt das Landwirtschaftsabkommen. Insbesondere der Anhang 11 betreffend veterinärhygienische und tierzüchterische Massnahmen im Handel mit lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen ist dabei vorliegend relevant. Mit Anhang 11 wird die Äquivalenz der Vorschriften für alle Produkte tierischer Herkunft sowie für den Bereich Tiergesundheit anerkannt. Sämtliche tierischen Lebensmittel wie z. B. Käse, Fleischspezialitäten, Eier und Honig können ohne Gesundheitsbescheinigungen ausgeführt werden, falls das EU-Recht nicht explizit solche vorsieht. Seit dem 1. Januar 2009 ist die Schweiz Teil des gemeinsamen Veterinärraums der EU. Damit wurden die gegenseitigen grenztierärztlichen Grenzkontrollen zwischen der Schweiz und der EU abgeschafft. Grenztierärztliche Kontrollen werden nur noch durchgeführt, wenn die Ware aus einem Drittstaat direkt in die Schweiz kommt (Flughäfen Zürich und