Ergebnisbericht

1 Ausgangslage und Gegenstand der Vernehmlassung

In den letzten Jahren wurden mehrere Motionen zum Thema Digitalisierung im Gesundheitswesen an den Bundesrat überwiesen:

• Motion 18.3512 «Recht auf einen Medikationsplan zur Stärkung der Patientensicherheit» eingereicht am 29.08.2018 von Ständerat Stöckli (SP, BE)

• Motion 19.4119 «Erhöhung der Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie. Medikationsfehler durch e-Health reduzieren» eingereicht am 13.11.2019 von Ständerat Stöckli (SP, BE)

• Motion 20.3209 «Elektronische Rezepte für Heilmittel. Bessere Qualität und höhere Patientensicherheit» eingereicht am 02.09.2020 vom Ständerat Müller (FDP, LU)

• Motion 20.3770 «Einführung eines eRezepts» eingereicht am 02.09.2020 von Nationalrat Sauter (FDP, ZH)

• Motion 21.3294 «Erstellen und Bewirtschaften von Medikationsplänen zur Erhöhung der Medikationsqualität und Patientensicherheit von polymorbiden Patientinnen und Patienten» eigereicht am 26.05.2021 von Ständerat Stöckli (SP, BE), als Weiterentwicklung der vorgängig erwähnten Motion 18.3512

Die Motionen verlangen Anpassungen im Bereich der Digitalisierung, nämlich die Einführung von elektronischen Rezepten, die obligatorische Einführung eines Medikationsplans für Patientinnen und Patienten mit Polymedikation zur Erhöhung der Medikationsqualität und Patientensicherheit, sowie die obligatorische Benutzung elektronischer Systeme zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen (CDS Tools) zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie. Mit der Umsetzung dieser Vorstösse wird die Digitalisierung des Gesundheitswesens gefördert und zur Erfüllung der Strategie Gesundheit2030 sowie des Masterplans des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie beigetragen.

Zusätzlich führen bedeutende wissenschaftliche Fortschritte in der Forschung für neuartige Arzneimittel zur Entwicklung von verschiedenen Therapieoptionen, welche unter dem Begriff «Arzneimittel für neuartige Therapien» (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) zusammenfasst werden. Es handelt sich um Produkte, welche häufig aus lebenden Zellen oder Geweben bestehen, und die hinsichtlich ihrer Herstellung und Anwendung eine hohe Komplexität aufweisen. Die Neuartigkeit der ATMP erfordert besondere, aber möglichst einheitliche regulatorische Rahmenbedingungen und bedingt daher eine Anpassung der bestehenden Regelungen. Die beabsichtigte Neuregelung für ATMP soll den Zugang der Bevölkerung zu innovativen und qualitativ hochstehenden Therapien und neuen Produkten gewährleisten und einen transparenten und rechtssicheren Rahmen insbesondere für Unternehmen schaffen. In Abstimmung mit dem Bundesgesetz über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsgesetz, TxG) werden zudem die bis anhin existierenden Kategorien der Transplantatprodukte vom Geltungsbereich des TxG ausgenommen und vollständig als ATMP in das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) überführt. Schliesslich soll im Bereich der Tierarzneimittel (TAM) weitgehende Äquivalenz zu den EU-Verordnungen^1,2 geschaffen werden, um Handelshemmnisse zu vermeiden, den Marktzugang zu neuartigen Therapien zu gewährleisten und Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe vorzubeugen.

Insgesamt fokussiert sich die Revision des HMG auf 3 Teilbereiche; die Digitalisierung des Gesundheitswesens im Bereich Verschreibung (eRezept, Medikationsplan), Abgabe (eRezept und Medikationsplan) und Anwendung (Medikationsplan und CDS Tools) von Heilmitteln, die Integration der Bestimmungen zu Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) und die Angleichung der Regulierungen der TAM an das EU-Recht. Dadurch wird die Qualität der Versorgung erhöht, die Sicherheit der Medikation verbessert und der Umgang mit neuen Technologien geklärt, sowohl in der Human- wie auch in der Veterinärmedizin.