Projet

Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das verwendungsfertige Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet.

⁵ Bei Generika werden bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt.

^6bisDie Fabrikabgabepreise der Generika müssen bei ihrer Aufnahme in die Spezialitätenliste mindestens 30 Prozent tiefer sein als die Fabrikabgabepreise der mit diesen Generika austauschbaren Originalpräparate.

⁷ Die Inhaber der Originalpräparate geben dem BAG die Nummer der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste an.

Art. 65a Überprüfung der Aufnahmebedingungen

a. Nach 24 Monaten

¹ Das BAG nimmt Originalpräparate unter dem Vorbehalt in die Spezialitätenliste auf, dass es ihre Wirtschaftlichkeit innert 24 Monaten erneut überprüft. Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden.

²Soweit ein zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat eines Co-Marketing-Arzneimittels ist, wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit dem Basispräparat überprüft.

Art. 65b b. Nach Patentablauf oder nach 15 Jahren

¹ Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes, jedoch spätestens 15 Jahre nach ihrer Aufnahme in die Spezialitätenliste daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Verfahrenspatente werden bei der Überprüfung nicht berücksichtigt.

²Soweit ein zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat eines Co-Marketing-Arzneimittels ist, wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit dem Basispräparat überprüft.

Art. 65c c. Nach weiteren zwei Jahren

¹ Das BAG überprüft die Originalpräparate zwei Jahre nach der Preisüberprüfung gemäss Artikel 65b erneut daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.

² Ist ein nach Absatz 1 zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat eines Co-Marketing-Arzneimittels, so wird dieses gleichzeitig mit dem Basispräparat überprüft.

³Die Fabrikabgabepreise der Generika müssen nach der Überprüfung der Originalpräparate gemäss Absatz 1 mindestens 15 Prozent tiefer sein als die Fabrikabgabepreise der entsprechenden Originalpräparate.