Procès-verbal

entsprechenden Konsequenzen hinsichtlich der GMPs, die zu verfolgen wären, und auch hinsichtlich der Bewilligungen, oder ob man hier eine Öffnung in Richtung grössere Mengen mit den entsprechenden Konsequenzen machen soll. Ich wäre sehr froh, wenn Sie hier auch aus Sicht der Praxis sagen könnten, welche die Bedürfnisse sind.

Montandon J.-B.: Concernant la lettre c bis où les quantités ne sont pas limitées, on parle de

recantonalisation et de soumission aux autorités cantonales, et un peu plus loin, on dit que les bonnes pratiques industrielles de fabrication qui devront être appliquées sont celles de l'OAMéd. Actuellement, la philosophie en vigueur dans la loi consiste pour la production en petites quantités en une autorisation des cantons, et pour la production en grandes quantités en une autorisation de swissmedic. Cette philosophie est raisonnable, et la proposition faite ici crée une confusion: ce sont les cantons qui théoriquement devraient autoriser l'hôpital à fabriquer, mais l'hôpital doit utiliser un référentiel de fabrication qui est plutôt dévolu à swissmedic. Il faut réintroduire la notion de petite quantité de manière équivalente pour toutes les lettres, et utiliser la lettre c bis uniquement pour les hôpitaux. Je propose de supprimer "hôpital" dans les lettres a, b et c, et dans la lettre c bis de mettre "les médicaments qui sont fabriqués en petites

quantités par une pharmacie d'hôpital pour les clients de l'établissement sur la base d'une formule

magistrale, d'une formule officinale, d'un formulaire reconnu ou pour répondre à un besoin d'ordre

médical lorsqu'il n'existe pas d'autre médicament de remplacement. La fabrication sur mandat par une autre pharmacie d'hôpital ou par un autre établissement titulaire d'une autorisation est autorisée". Cela permettrait de séparer la pharmacie publique de la pharmacie d'hôpital, avec aussi des possibilités d'interaction souhaitées par M. Mesnil.

Arz de Falco A.: Wir wären froh, wenn Sie uns diesen Vorschlag nachher überlassen würden, damit wir dies dann an ihren Formulierungsvorschlägen nochmals detailliert prüfen können.

Fahr V.: Ich unterstütze meinen Vorredner. Es ist wichtig, dass hier äusserst klar formuliert wird. In diesem Sinne möchte ich auch beantragen, dass klargestellt wird, dass Blut, labile Blutprodukte und die Transplantatprodukte nicht unter diese Bestimmung fallen. In Bezug auf Blut und labile Blutprodukte ist dies im Bericht erwähnt. Das wäre noch zu verdeutlichen. Die weiteren Anregungen wird Frau Christ vortragen.

Christ K.: Der Begriff „vergleichbare“ Arzneimittel ist aus juristischer Sicht ein auslegungsbedürftiger Begriff, welcher meines Erachtens viel zu weit geht. Vergleichbar kann meines Erachtens auch der Preis sein. Man kann sagen, man habe zwar ein Arzneimittel für diese Indikation, das sei aber nicht

vergleichbar, weil es das Hundertfache koste oder beispielsweise andere Nebenwirkungen habe. Dieser Begriff ist zu auslegungsbedürftig und führt zu grossen Fragezeichen. Auf Seite 8 des Berichtes gibt es eine sehr gute Definition der medizinischen Notwendigkeit: „Ein Präparat gilt als medizinisch notwendig, wenn es zur Behandlung oder zur Verhütung einer gravierenden Krankheit, Verletzung oder Behinderung dient und keine andere Bezugsquelle dieses Produkts oder kein alternativ einsetzbares Präparat von den behandelnden Ärztinnen und Ärzten als sachgerechter Ersatz zu betrachten ist.“ Das ist meines

Erachtens die richtige Definition. Sie sollte in diesen Artikel Einzug finden. Ich schlage daher vor, dass man folgendes schreibt: „… für die eigene Kundschaft für den Einsatz bei medizinischer Notwendigkeit hergestellt werden und kein alternativ einsetzbares Präparat vorhanden ist.“ Das ist ein grosser

Unterschied aus juristischer grammatikalischer Sicht, und ich möchte betonen, dass mir dies sehr wichtig ist.