Procès-verbal

Teilrevision des Heilmittelgesetzes, 1. Etappe (Spitalpräparate)

(15.12., 09:00 - 12:45)

Arz de Falco A.: Ich freue mich, Sie zum offiziellen Teil der Anhörung begrüssen zu dürfen. Ich bin Leiterin der Abteilung Biomedizin, zu welcher unter anderem die Sektion Heilmittelrecht gehört. Unser Dank geht an all die Personen aus den hier vertretenen Kreisen, die uns bei der Erarbeitung der Vorlage unterstützt und somit dazu beigetragen haben, dass die vorliegenden Vorschläge nicht nur die Sicht der Verwaltung, sondern hoffentlich auch die der Praxis widerspiegeln. Ziel dieser vorgezogenen Revision ist die Schaffung gesetzlicher Rahmenbedingungen, die mögliche Versorgungsprobleme mit einzelnen Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen im Spitalbereich entschärfen sollen. Damit sei nochmals gesagt, dass der Bund nicht für die Versorgung an sich zuständig ist, wohl aber für diese gesetzlichen

Rahmenbedingungen im Heilmittelbereich. Diese sollen so ausgestaltet sein, dass die für die Schliessung von Versorgungslücken notwendige Flexibilität geboten ist, ohne dabei den Aspekt der

Arzneimittelsicherheit zu vernachlässigen. Der Ihnen vorliegende Vorschlag für entsprechende

Änderungen im Heilmittelgesetz beruht auf drei Ansätzen, erstens auf zusätzlichen Möglichkeiten zur Herstellung wichtiger Arzneimittel, die keiner Zulassung durch Swissmedic bedürfen, aber deren

Herstellung einer kantonalen Bewilligungspflicht unterstellt ist, zweitens auf einer Vereinfachung der Einfuhr von nicht zugelassenen oder nicht verfügbaren Arzneimitteln auch in grösseren Mengen und drittens auf einigen begleitenden Massnahmen wie zum Beispiel der Möglichkeit des Widerrufs einer Zulassung, wenn zugelassene Arzneimittel nicht oder nicht mehr während dreier Jahre auf dem Markt erhältlich sind. Wie bereits ausgeführt, sollen mit diesen Änderungsvorschlägen im Heilmittelgesetz die besonders dringlich zu lösenden Versorgungsengpässe im Spitalbereich angegangen werden. In einem zweiten Schritt, der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes, deren Start Mitte nächstes Jahr geplant ist, werden weitere Revisionen auf der Basis einer Wirksamkeitsprüfung des Heilmittelgesetzes

durchgeführt.

Zum weiteren Vorgehen: Wir möchten Ihnen beliebt machen, heute Morgen in zwei Etappen

voranzugehen und zuerst die Artikel zu besprechen, die den Bereich Herstellung, das heisst von Artikel 9 die Buchstaben a bis c von Absatz 2 und Artikel 14 Absatz 1 zu besprechen und nachher in einem

zweiten Schritt auf die Themen Exportzulassung, Widerruf der Zulassung und Import einzugehen. Es gibt noch einige gesetzestechnische Anpassungen, die ebenfalls zu diskutieren sein werden. Zu jedem einzelnen Absatz oder Buchstaben möchten wir eine erste Runde durchführen, in der Sie Ihre

Stellungnahme abgeben können, und in einer zweiten Runde zum gleichen Thema haben Sie dann nochmals die Möglichkeit, auf bereits Gesagtes einzugehen. Ich erinnere Sie daran, dass dies eine Anhörung ist, bei der es, analog einem schriftlichen Vernehmlassungsverfahren, darum geht, Ihre Voten zu unseren Vorschlägen abzuholen. Ihre Aussagen werden aufgezeichnet und anschliessend protokolliert werden. Dieses Protokoll wird die Grundlage des Anhörungsberichtes sein. Sie wissen, dass Sie auch noch die Möglichkeit haben, bis zum 22. Dezember schriftlich Punkte nachzureichen, Punkte, die

vielleicht heute nicht eingebracht werden können. Ich möchte insbesondere mit Blick auf den

erläuternden Bericht auf diese Möglichkeit verweisen. Sollte die Zeit gegen Ende der Anhörung knapp werden und die Möglichkeit, auf den Bericht einzugehen, nicht mehr vorhanden sein, bitte ich Sie jetzt schon, diese schriftliche Vernehmlassung dazu zu nutzen. Ich schlage vor, dass wir jetzt direkt in die Diskussion der einzelnen Artikel einsteigen.

Montandon J.-B.: Je propose de modifier l'article 30 LPTh.