Procès-verbal

Enderle M.: Wir sind, nicht zuletzt auch bei der magistralis, sehr an einem konkreten Vorschlag

interessiert, weil es bei der Erarbeitung eine Herausforderung war, hier eine geeignete Formulierung zu finden. Haben Sie konkrete Vorstellungen, was die kleine Menge bei der magistralis betrifft?

Montandon J.-B.: C'est une question que nous nous sommes déjà posés en Suisse romande parmi les pharmaciens cantonaux. Deux critères nous semblent importants, la quantité et le temps de conservation et d'utilisation. Puisque les règles de bonne pratique de fabrication pour les formules magistrales sont fortement allégées, nous ne pouvons pas tolérer une petite quantité dans le sens de l'ordonnance de swissmedic puisqu'elle s'applique aux règles BPF en petite quantité. Pour les pharmacies d'officine, on pourrait imaginer des quantités pour un stock de 1 mois ou une limite fixée à 5 ou 10 pièces. Pour la pharmacie d'hôpital, la limite devrait tenir compte du contexte particulier. Il faudrait en tous cas fixer cette limite sur des données scientifiques et non pas empiriquement ou pour satisfaire une disposition juridique trop stricte.

Enderle M.: Was meinen Sie genau mit wissenschaftlicher Basis und weniger empirische Basis?

Montandon J.-B.: Il s'agit d'une question de stabilité du produit: il faut être sûr que ce dernier soit de bonne qualité lorsqu'il est délivré au patient. Dans la formule magistrale, on ne demande pas de données de stabilité: c'est selon nous le point critique pour la qualité du produit. Quand un pharmacien fabrique un produit en petite quantité, on peut lui demander des données sur ce dernier. Les règles sont très

différenciées dans les bonnes pratiques de fabrication entre la formule magistrale et la fabrication en petites quantités: il y a une énorme différence de niveau.

Fahr V.: Ich schliesse mich den Ausführungen meines Vorredners an und möchte die zusätzlichen Bemerkungen Frau Christ zur Formulierung überlassen.

Christ K.: Ich habe Herrn Conti als Vizepräsidenten des Institutsrates vertreten und daher an einer Formulierung dieses Artikels teilweise mitgearbeitet. Auf diese Version, die ich als gut empfinde, möchte ich nochmals hinweisen. Die vorliegende Formulierung ist meiner Meinung nach zu weit. Sie gibt einen zu grossen Spielraum und ist überhaupt nicht beschränkt. Um die Spitalpatienten zu versorgen ist dies so nicht unbedingt notwendig. Ich bin dafür, dass man dies mit dem vorgeschlagenen Satz, wie folgt auf Gruppen beschränkt: „Das Institut kann Gruppen von Arzneimitteln für eine bestimmte Anwendung bezeichnen, welche nach ärztlicher Verschreibung in kleinen Mengen hergestellt werden dürfen.“ Sehr wichtig finde ich auch eine Einschränkung, dass die Versorgung mit diesen Arzneimitteln anderweitig nicht gewährleistet ist, weil in der jetzigen Formulierung überhaupt nicht darauf hingewiesen wird, dass es irgendeine medizinische Notwendigkeit dafür geben muss. Da kann eigentlich jegliches Arzneimittel aufgrund einer solchen Verschreibung in kleinen Mengen auf Vorrat hergestellt werden, was für mich ein Freipass, welcher so nicht notwendig ist, ist.

Wyss F.: Im Namen der GDK schliesse ich mich meiner Vorrednerin an.

Martinelli E.: Ich möchte diesen Artikel oder die Variante mit dem Buchstaben c wie folgt kommentieren: Wir haben auch das Anliegen, dass man die Spitäler in einem separaten Artikel beschreibt, weil andere Vorgänge da sind. Eine klassische magistralis hat ein Rezept als Auslöser. Das Rezept wird in die

Apotheke gebracht und dann wird ein Arzneimittel hergestellt. Das ist im Spital anders. Dort gibt es eine Arzneimittelliste, aufgrund welcher beim Patienten auf der Station verordnet wird. Das ist ein völlig