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Consultazione 2014/120: Pacchetto di ordinanze - autunno 2015 · 100 pagine
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Allegato 5 (art. 1 cpv. 1 lett. b, 7 cpv. 4, 11, 21 cpv. 5 e 52 cpv. 3 lett. g e h)
Requisiti del fascicolo da presentare per l'inclusione di un principio attivo nell’allegato 1
1 I requisiti del fascicolo da presentare per l’inclusione di una sostanza chimica o di un microrganismo nell’allegato 1 corrispondono a quelli fissati nell’allegato del regolamento (UE) n. 283/20134.
2 Nel caso di principi attivi che contengono nanomateriali di cui all'articolo 2 capoverso 2 lettera m OPChim5, le informazioni devono inoltre contenere la composizione dei nanomateriali, la forma delle particelle e la grandezza media dei granuli, nonché, se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto superficie-volume, lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie.
3 Ai fini della corretta interpretazione dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 si applicano le seguenti equivalenze terminologiche, ordinanze o leggi svizzere:
Espressione UE Espressione svizzera / ordinanza o legge
Autorità europea competente (n. 1.6 e 1.7) Servizio d'omologazione
Autorità competente (n. 3.2.3) Servizio d'omologazione
Direttiva (UE) n. 2010/63 (n. 1.10) Legge federale del
16 dicembre 20056 sulla
protezione degli animali
(LPAn)
Direttiva (UE) n. 2004/10 (n. 3.1)
Ordinanza del 18 maggio
20057 sulla buona prassi di laboratorio (OBPL)
Regolamento (UE) n. 396/2005 (n. 1.11 lett. s) Ordinanza del DFI del 26
giugno 19958 sulle sostan-
ze estranee e sui compo-
nenti presenti negli ali-
menti (OSoE)
4Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione dell’1 marzo 2013 che stabilisce i requisiti
relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, nella versione della GU L 93 del 3.4.2013, pag. 1.
5 RS 813.11
6RS 455