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Allegato 4 (art. 12 cpv. 4, art. 22 cpv. 1)

Indicazioni minime nella documentazione dell’impianto

1 Istruzioni per l’uso

Le istruzioni per l’uso devono contenere almeno:

a. indicazioni per l’identificazione dell’impianto;

b. la dichiarazione di conformità secondo l’articolo 9 capoverso 1 ODmed¹⁴;

c. la descrizione di tutti i processi di comando e preparazione per l'irradiazione;

d. l’indicazione delle condizioni di esercizio con riferimento alle combinazioni

ammissibili di parametri di irradiazione quali il tipo di radiazione, l’energia di radiazione, il filtro, l’ampiezza di campo e il modo di irradiazione;

e. la descrizione e la spiegazione della funzione di tutti gli interblocchi e degli

altri dispositivi di sicurezza;

f. la descrizione di tutti gli specifici comandi e comportamenti da adottare, ne-

cessari alla protezione di pazienti, personale e terzi contro un’irradiazione inammissibile durante il funzionamento normale e in caso di incidente;

g. indicazioni riguardo al collegamento di dispositivi del gestore, come gli in-

terblocchi esterni, i dispositivi di segnalazione ottici e acustici;

h. raccomandazioni per l’esecuzione dei controlli tecnici periodici e degli

interventi di manutenzione richiesti dalla presente ordinanza (piano di controllo e di manutenzione);

i. raccomandazioni per controlli e interventi di manutenzione non previsti dalla

lettera h, nonché per intervalli più brevi tra di essi;

j. indicazioni sulle parti dell’impianto soggette a usura (p. es. per effetto della

radiazione ionizzante), con raccomandazioni in merito agli intervalli per la loro ispezione e sostituzione;

k. i metodi di sterilizzazione e disinfezione delle parti dell’impianto che possono

venire a contatto con il paziente;

l. indicazioni generali sui metodi che il gestore deve prevedere per il raffred-

damento dell’impianto e dei locali, l’illuminazione, la climatizzazione (in particolare la frequenza dei ricambi d'aria nel locale di irradiazione);

m. altre indicazioni richieste dall’ORaP e dalla presente ordinanza.

14 RS 812.213