Progetto

²È necessario comunicare al centro di notifica se per un determinato dosaggio di una forma galenica:

a. esistono difficoltà di approvvigionamento o interruzioni delle forniture che dureranno presumibilmente più di quattordici giorni;

b. sono prevedibili difficoltà di approvvigionamento o sono previste interruzioni delle forniture che dureranno più di quattordici giorni.

³Notificando una difficoltà di approvvigionamento o un’interruzione delle forniture è necessario comunicare anche quando i dosaggi interessati saranno di nuovo disponibili o potrebbero essere di nuovo disponibili.

⁴Non è necessario notificare difficoltà di approvvigionamento o interruzioni delle forniture se il problema riguarda solo la grandezza della confezione di una determinata forma galenica che può essere sostituita da confezioni di un’altra grandezza o da altre forme galeniche.

⁵Le notifiche devono essere effettuate entro tre giorni lavorativi dalla conoscenza della difficoltà di approvvigionamento o dell’interruzione delle forniture.

⁶Possono notificare difficoltà di approvvigionamento o interruzioni delle forniture all’ufficio di notifica i Cantoni, gli ospedali, i medici, i farmacisti e i grossisti.

Art. 4 Contenuto e forma della notifica

¹Le notifiche indicano tutte le informazioni necessarie per valutare la crisi.

²Segnatamente, devono contenere:

a. il nome e l’indirizzo della persona soggetta all’obbligo di notifica secondo l’articolo 3 e la persona responsabile competente;

b. il numero di omologazione e il numero commerciale valido a livello mondiale (Global Trade Item Number, GTIN) del medicamento a uso umano;

c. l’indicazione esatta del principio attivo, della forma galenica, del dosaggio e della grandezza della confezione;

d. la descrizione il più possibile precisa della fattispecie, segnatamente le cause, le sedi coinvolte in Svizzera e all’estero, gli stock disponibili e lo smercio previsto;

e. l’indicazione se è disponibile un’alternativa equivalente in Svizzera o all’estero;

f. l’inizio, la durata e la gravità della difficoltà di approvvigionamento o dell’interruzione delle forniture;

g. la descrizione completa delle misure già adottate.

³Le notifiche sono redatte sull’apposito modulo fornito dal centro di notifica.

Art. 5 Accesso al sistema di trattamento dei dati

Hanno accesso al sistema di trattamento dei dati: