Projet

Ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain

RO 2015

²Il faut aviser le bureau de notification dès lors que, pour un certain dosage d'une forme galénique,

a. on constate une pénurie ou une rupture de stock qui durera a priori plus de quatorze jours;

b. une pénurie se profile ou des ruptures de stock sont prévues dont la durée devrait dépasser les quatorze jours.

³En notifiant une pénurie ou une rupture de stocks, il faut aussi signaler à partir de quand les dosages concernés pourront définitivement ou a priori être livrés.

⁴Il ne faut pas notifier une pénurie ou une rupture de stock si elle concerne seulement une taille d'emballage d'un dosage donné et si on peut la remplacer par une autre taille ou par une autre forme galénique.

⁵Dès qu'on a pris connaissance de la pénurie ou de la rupture de stock, il faut la notifier sous les trois jours ouvrables, au plus tard.

⁶Les cantons, hôpitaux, médecins, pharmaciens et grossistes peuvent signaler des pénuries ou des ruptures de stock au bureau de notification.

Art. 4 Contenu et forme de la notification

¹Une notification doit contenir toutes les informations requises pour évaluer la pénurie.

²Il faut notamment notifier:

a. le nom et l'adresse de la personne tenue de notifier en vertu de l'art. 3 ainsi que le nom du responsable;

b. le numéro d'autorisation et le code article international (GTIN) du médicament à usage humain;

c. la désignation exacte du principe actif, de la forme galénique, du dosage et de la taille de l'emballage;

d. les causes, les services concernés en Suisse et à l'étranger, le niveau actuel des stocks et les ventes escomptées, la description devant être aussi précise que possible;

e. s'il existe des alternatives équivalentes en Suisse ou à l'étranger;

f. le début, la durée et l'ampleur de la pénurie ou de la rupture de stock;

g. les mesures déjà prises, décrites en détail.

³Il faut utiliser à cet effet le formulaire fourni par le bureau de notification.

Art. 5 Accès au système de traitement des données

Ont accès au système de traitement des données exploité par le bureau de notification:

a. les organes du domaine produits thérapeutiques;