Vorlage

a. Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche bestehen, die voraussichtlich mehr als vierzehn Tage dauern;

b. Versorgungsengpässe voraussehbar oder Lieferunterbrüche geplant sind, die mehr als vierzehn Tagen dauern.

³Mit der Meldung eines Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs ist auch mitzuteilen, wann die betroffenen Dosierungsstärken wieder lieferbar sind oder voraussichtlich wieder lieferbar sein werden.

⁴Nicht zu melden sind Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche, wenn lediglich eine Packungsgrösse einer bestimmten Darreichungsform betroffen ist und diese durch andere Packungsgrössen oder andere Darreichungsformen substituiert werden kann.

⁵Die Meldungen müssen innerhalb von drei Arbeitstagen nach Kenntnis des Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs erfolgen.

⁶Kantone, Spitäler, Ärzte und Ärztinnen, Apotheker und Apothekerinnen und Grosshändler können der Meldestelle Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche melden.

Art. 4 Inhalt und Form der Meldung

¹Die Meldungen müssen alle für die Beurteilung des Engpasses erforderlichen Informationen enthalten.

²Gemeldet werden müssen insbesondere:

a. Name und Adresse des Meldepflichtigen nach Artikel 3 sowie die fachverantwortliche Person;

b. die Zulassungsnummer und die weltweit geltende Handelsnummer (Global Trade Item Number, GTIN) des Humanarzneimittels;

c. die genaue Bezeichnung des Wirkstoffs, der galenischen Form, der Dosierung und der Packungsgrösse;

d. eine möglichst genaue Beschreibung des Sachverhalts wie Ursachen, betroffene Stellen im In- und Ausland, aktuelle Lagerbestände und erwartete Absätze;

e. die Angabe, ob eine gleichwertige Alternative im In- oder Ausland vorhanden ist;

f. der Beginn, die Dauer und das Ausmass des Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs;

g. eine vollständige Beschreibung der getroffenen Massnahmen.

³Es ist das von der Meldestelle zur Verfügung gestellte Meldeformular zu verwenden.

Art. 5 Zugriff auf das Datenbearbeitungssystem

Zugriff auf das Datenbearbeitungssystem der Meldestelle haben: