Progetto

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

Allegato 8 (art. 123 e 124 cpv. 1)

Contenuto del sistema di notifica

1 Dati da notificare da parte delle istituzioni soggette all’obbligo di notifica:

a. su riceventi e donatori:

1. numeri di riconoscimento, numero AVS e, se disponibile, identificativo SOAS,

2. in mancanza del numero AVS: cognome e nomi,

3. data di nascita e sesso;

b. sui riceventi:

1. anamnesi, inclusi i documenti rilevanti,

2. indicazioni sul trapianto, tra cui data del trapianto, indicazioni su organi, tessuti e cellule trapiantati, sull’istituzione che ha effettuato il trapianto nonché indicazioni sullo svolgimento del trapianto, inclusi i documenti rilevanti;

c. sui donatori: indicazioni sul prelievo effettuato o previsto, tra cui data del pre- lievo, indicazioni sugli organi, sui tessuti e sulle cellule, sull’istituzione che ha effettuato il prelievo nonché indicazioni sullo svolgimento del prelievo, inclusi i documenti rilevanti;

d. su eventi indesiderati gravi, inclusi i documenti rilevanti:

1. data in cui l’evento è stato constatato,

2. descrizione dell’evento e delle misure adottate,

3. tipo di danno o di rischio,

4. in caso di reazioni indesiderate gravi: valutazione della causalità e risul- tato clinico;

e. su persone e istituzioni notificanti ed eventualmente su altre istituzioni coin- volte:

1. nome e indirizzo dell’istituzione,

2. cognome, nomi, funzione, indirizzo e-mail e numero di telefono della persona notificante o del collaboratore competente presso l’istituzione in questione,

3. motivo per cui è coinvolta un’altra istituzione.

2 Rapporto e dati sulla corrispondenza del servizio di vigilanza:

a. rapporto sull’evento notificato (art. 122 cpv. 1 lett. e);

b. dati sulla corrispondenza, in particolare la conferma del caso all’istituzione soggetta all’obbligo di notifica.