Biobanche per la ricerca

6.Conclusioni

202Il presente parere illustra i principali aspetti riguardanti le biobanche per la ricerca e affronta i maggiori interrogativi etici e giuridici sollevati da questa tematica. Dopo un’introduzione all’argomento (cap. 1) sono state descritte le diverse tipologie di biobanche e spiegato il concetto di biobanca (cap. 2). È seguito poi un esame dei potenziali benefici e rischi delle biobanche dal punto di vista medico ed etico; questa analisi toccava sia il livello concreto che generale, mettendo in relazione le chance e i rischi legati alle biobanche con importanti principi etici come autonomia, non maleficenza, assistenza, giustizia, solidarietà, partecipazione e fiducia (cap. 3). I due capitoli seguenti si sono occupati di problemi concreti nel rapporto fra donatori e biobanca (cap. 4) e fra biobanca e ricercatori (cap. 5). Su questi due aspetti ci si è chiesti se, sullo sfondo delle attuali condizioni giuridiche, vi sia un bisogno di disciplinamento e, in caso affermativo, quali norme potrebbero essere ipotizzate. Queste proposte di disciplinamento sono riprese nelle seguenti raccomandazioni della CNE (cap. 7).

203Nella retrospettiva possiamo costatare che dai principi etici non è possibile desumere direttamente una soluzione ai problemi concreti e ai conflitti d’interesse. L’esame basato sui principi assume però un’importante funzione di orientamento, che consente di individuare la portata generale dei problemi concreti, inserirli in un contesto normativo più ampio e metterli a raffronto con interrogativi simili in altri campi della medicina e della società. I principi facilitano inoltre l’individuazione dei beni e degli interessi in gioco in una situazione concreta di conflitto e fungono da guida nella ponderazione di posizioni contrapposte. In questo senso esiste un’interconnessione a livello metodologico tra i principi discussi nel cap. 3 e le riflessioni riferite ai problemi affrontati nei cap. 4 e 5.

204Dall’esame del fabbisogno di disciplinamento è emerso in generale che l’attuale regolamentazione della ricerca in Svizzera non si riferisce alle biobanche con le loro peculiarità istituzionali. A livello d’intensità normativa esistono notevoli differenze fra il rapporto donatori-biobanche e il rapporto biobanche-ricercatori:

–Il rapporto fra donatori e biobanche è disciplinato dalle disposizioni dettagliate e

circostanziate della legislazione sulla ricerca umana riguardanti l’utilizzazione a scopo di ricerca di materiale biologico e dati sanitari personali. Sotto diversi punti di vista queste norme appaiono troppo restrittive e non necessarie alla protezione delle persone che mettono a disposizione di una biobanca i loro campioni e dati a scopo di ricerca. In questo senso la libertà di ricerca è lesa in misura eccessiva e il settore della ricerca basata sulle biobanche non può raggiungere l’obiettivo della legge sulla ricerca umana di istituire condizioni quadro favorevoli alla ricerca sull’essere umano (art. 1 cpv. 2 lett. a LRUm). D’altro canto, nel diritto in vigore mancano importanti garanzie per la protezione della personalità e dei dati, p. es. un obbligo di informare i donatori sugli elementi istituzionali salienti — S. 63 —delle biobanche e sulle disposizioni riguardanti la trasparenza sulle attività delle biobanche, una protezione penale dei dati pseudonimizzati, un divieto di utilizzazione dei campioni e dei dati ottenuti illecitamente a danno dei donatori o una protezione dall’accesso delle autorità di perseguimento penale ai dati dei donatori.

–A differenza della protezione della personalità e dei dati dei donatori, il rapporto fra

biobanche e ricercatori non è praticamente regolamentato. In generale mancano meccanismi che tengano conto degli interessi partecipativi dei donatori e realizzino l’obbligo delle biobanche a servire il bene comune, per esempio sotto forma di diritti di partecipazione dei donatori, diritti di accesso dei ricercatori alle biobanche o l’obbligo di pubblicare i risultati delle ricerche ottenuti con l’aiuto delle biobanche.

7.Raccomandazioni

205Alla luce delle suddette considerazioni etiche e giuridiche, la CNE presenta le seguenti raccomandazioni:

1.L’autonomia dei donatori deve essere rafforzata:

–Prima del prelievo o della riutilizzazione dei campioni e dei dati, la biobanca deve

fornire ai donatori sufficienti informazioni sulla biobanca come istituzione (scopo e organizzazione della biobanca, modalità di conservazione dei campioni e dei dati, procedura per la selezione dei progetti di ricerca e questione del fine di lucro) (n. marg. 94 segg., 140, 187).

–Per la riutilizzazione di campioni e dati in forma pseudonimizzata bisogna richiedere

in ogni caso un consenso generico; per i dati sanitari non genetici non basta concedere semplicemente un diritto di opposizione (abbandono dell’eccezionalismo genetico) (n. marg. 141).

–Affinché i donatori possano esercitare effettivamente il loro diritto di revoca, le bio-

banche devono informare in generale e con mezzi adeguati sui progetti di ricerca sostenuti (cioè indicazioni sull’obiettivo della ricerca, oggetto della ricerca, ricercatori responsabili e principali fonti di finanziamento) (n. marg. 146, 177).

–Se il consenso alla riutilizzazione di campioni e dati a scopo di ricerca viene richiesto

prima del trattamento medico bisogna assicurarsi che la decisione a favore della donazione non sia influenzata dall’imminente trattamento medico; un influsso inappropriato sulla decisione di donazione attraverso falsi incentivi o tentativi di pressione deve essere sanzionato penalmente. (n. marg. 153).

–I donatori devono essere informati del fatto che, secondo il diritto in vigore, i cam-

pioni e i dati messi a disposizione a scopo di ricerca possono essere utilizzati a determinate condizioni anche per il perseguimento penale (n. marg. 166).

2.Si devono adottare misure più efficaci per la protezione dei dati conservati nelle biobanche e trasferiti da queste ultime:

–Per garantire il rispetto effettivo degli standard di protezione dei dati, le biobanche

dovrebbero essere obbligate a farsi certificare da un organismo di certificazione accreditato (n. marg. 160).

–Se una biobanca conserva i suoi dati in un cloud all’estero, i donatori dovrebbero

esserne previamente informati, perché ciò comporta dei rischi per la sfera privata. I donatori devono dare il loro consenso anche se i dati sono trasferiti successivamente in un cloud estero (n. marg. 161).

–Occorre assicurare con norme adeguate che le biobanche siano indipendenti dal

punto di vista organizzativo, finanziario e del personale dalle istituzioni che potrebbero utilizzare i dati abusivamente a danno dei donatori (n. marg. 163).

–I campioni e dati conservati nelle biobanche devono essere meglio protetti dal diritto

penale (punibilità della trasmissione non autorizzata a terzi di campioni e dati pseudonimizzati, della re-identificazione illecita e dell’anonimizzazione non corretta; introduzione di un divieto di utilizzazione protetto dal diritto penale) (n. marg. 164 seg.).

–Il legislatore dovrebbe escludere che le autorità di perseguimento penale pos-

sano accedere ai campioni e ai dati conservati nelle biobanche a scopo di ricerca (n. marg. 166).

–Le biobanche devono assicurare che i ricercatori non trasmettano a terzi i campioni

e dati ricevuti e che non intraprendano il tentativo di re-identificare i campioni e i dati (n. marg. 180).

3.Le condizioni quadro giuridiche per la ricerca basata sulle biobanche devono essere migliorate:

–Per il prelievo di campioni o la raccolta di dati destinati a una biobanca è sufficiente

informare i donatori sulla biobanca come istituzione. Tenuto conto dell’irrilevanza dell’intervento, non è necessaria un’informazione sul singolo progetto di ricerca (n. marg. 137).

–Se vi è l’intenzione di anonimizzare una collezione allestita a scopo diagnostico o

terapeutico per utilizzarla a scopo di ricerca, non è necessario informare i donatori, purché i campioni e i dati anonimizzati non siano trasmessi a terzi (n. marg. 143 seg.).

–Se i campioni e i dati di una biobanca sono trasferiti a un’altra biobanca (in forma

identificante o pseudonimizzata assieme ai codici) deve essere possibile rinunciare al requisito del consenso con l’autorizzazione della commissione d’etica competente. La premessa è che la banca ricevente garantisca lo stesso grado di protezione e sicurezza dei dati e non persegua scopi diversi da quelli della banca di origine, fermo restando che la banca ricevente deve trovarsi in Svizzera e che i donatori devono essere informati in termini generali sul trasferimento (n. marg. 148 seg., 151).

–Anche se una collezione allestita a scopo diagnostico o terapeutico viene aperta a

scopo di ricerca (cambiamento di destinazione) è possibile rinunciare al requisito del consenso con l’autorizzazione della commissione d’etica a condizione che i campioni e i dati non siano trasmessi a terzi, sia escluso l’accesso delle autorità di perseguimento penale ai campioni e ai dati e non sia compromesso il beneficio diagnostico o terapeutico della collezione esistente, inoltre i donatori devono essere informati in termini generali del cambiamento di destinazione (n. marg. 150 seg.).

–Le biobanche devono essere obbligate a pseudonimizzare (o anonimizzare) i loro

campioni e dati al più presto, ma al più tardi prima della trasmissione ai ricercatori; non è invece necessaria una pseudonimizzazione fin dall’inizio della conservazione (n. marg. 159).

–Il divieto di commercializzazione deve essere limitato ai casi in cui viene pagato un

compenso diretto per il materiale biologico, mentre le partecipazioni ai risultati sfruttabili della ricerca e le agevolazioni nell’accesso ai metodi di trattamento devono essere esclusi dal divieto (n. marg. 155 seg.).

–Per quanto riguarda i campioni conservati nelle biobanche non è necessario garan-

tirne la tracciabilità e documentare ogni fase di elaborazione (n. marg. 162).

–Le biobanche e i ricercatori devono avere la possibilità di rinunciare in generale, con

il consenso dei donatori, alla comunicazione di reperti medici rilevanti; i potenziali donatori devono essere informati di una tale decisione (n. marg. 169).

–Per le biobanche deve essere prevista un’autorizzazione facoltativa di esercizio, che

sostituisca le autorizzazioni previste dal diritto in vigore per ogni progetto di ricerca; le commissioni d’etica cantonali potrebbero essere dichiarate competenti per la concessione dell’autorizzazione di esercizio (n. marg. 194 segg.).