Biobanche per la ricerca

4.Le biobanche devono essere tenute a impegnarsi per il bene comune:

–Le biobanche devono selezionare i progetti di ricerca conformemente al loro

scopo e sulla base di criteri di qualità scientifici; nella scelta dei progetti si deve osservare il principio della parità di trattamento (n. marg. 175 seg.).

–Le biobanche devono pubblicare le loro condizioni d’uso. La trasmissione dei

campioni e dei dati deve essere documentata. (n. marg. 177 seg.).

–Le biobanche devono assicurare che i ricercatori pubblichino i risultati della

ricerca il più presto possibile al termine del progetto. Inoltre le biobanche dovrebbero fare in modo che i progetti di ricerca da loro sostenuti siano possibilmente iscritti in registri pubblici e che, dietro richiesta, i dati grezzi dei progetti siano messi a disposizione di terzi a scopi scientifici (n. marg. 183 seg.).

–Le biobanche finanziate con i fondi pubblici possono chiedere ai ricercatori solo

un’indennità a copertura dei costi per i campioni e i dati messi a disposizione (attività come organizzazione non-profit); sono fatti salvi i diritti di partecipazione agli utili provenienti dai risultati sfruttabili della ricerca (n. marg. 186 seg.).

–Le biobanche finanziate con i fondi pubblici dovrebbero assicurarsi che i ricer-

catori non stipulino contratti di licenza esclusiva per le invenzioni brevettate (n. marg. 189 seg.).

5. Le raccomandazioni devono essere attuate sotto forma di modifiche di legge e direttive etiche; il dibattito pubblico sulle biobanche dovrebbe essere promosso con mezzi adeguati:

–L’attuazione delle raccomandazioni sulle biobanche per la ricerca richiede diverse

modifiche della legge in vigore sulla ricerca umana e della relativa ordinanza sulla ricerca umana. Sarebbe altresì necessario introdurre nuove disposizioni di legge, come per esempio nuove fattispecie penali per la protezione dei campioni e dei dati conservati a scopo di ricerca. Dal punto di vista tecnico-legislativo il modo più efficiente per realizzare questi cambiamenti sarebbe probabilmente una legge

speciale sulle biobanche per la ricerca.

–Là dove non è necessario modificare le disposizioni di legge o crearne nuove,

le raccomandazioni possono essere realizzate sotto forma di direttive etiche. Tali direttive potrebbero avere per esempio come oggetto le questioni seguenti: quali elementi deve contenere precisamente l’informazione in vista di un consenso generico? Quali requisiti d’indipendenza deve soddisfare una biobanca? Quali costi di una biobanca possono essere computati (legittimamente) per un’indennità — S. 67 —a copertura dei costi? Quali aspetti devono essere disciplinati nei contratti di trasferimento stipulati tra biobanche e ricercatori? Qui è interpellata soprattutto l’ASSM, che ha già emanato direttive e raccomandazioni – ritirate all’inizio del 2014 – riguardanti le biobanche.

–Indipendentemente dal fatto che si scelga la via istituzionale della legislazione o l’elaborazione di direttive, la CNE ritiene che sia necessario sensibilizzare maggiormente l’opinione pubblica sulle biobanche e il loro impatto sulla società e il sistema sanitario. Sebbene i dibattiti politici abbiano origine principalmente nella società civile, le istituzioni e le autorità del settore sanitario hanno tutti i mezzi per stimolare una discussione pubblica sul tema delle biobanche.

Allegato

Riquadro 1: Biobanque Institutionnelle de Lausanne (BIL)

La Biobanque Institutionnelle de Lausanne (BIL) creata nel 2013 dal Centro Ospedaliero Universitario Vodese (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV) e dall’Università di Losanna (UNIL) è un progetto unico in Europa come biobanca di un ospedale al servizio della ricerca (è unico nel senso di un modello basato su un approccio ospedaliero sistematico, un’offerta di sequenziamento del genoma e la possibilità di riallacciare il contatto con i pazienti). La biobanca è stata allestita grazie alle donazioni dei pazienti ricoverati nel CHUV. L’obiettivo principale della BIL è di disporre di un gran numero di campioni di sangue collegati con i dati clinici dei pazienti per estrarne il DNA. I campioni vengono congelati e conservati a tempo indeterminato. Sono collegati con i dati dei pazienti (soprattutto informazioni sulla formazione, la professione e l’etnia, ma anche con tutti i dati clinici contenuti nella cartella clinica del paziente del CHUV) e vengono messi a disposizione per progetti di ricerca futuri, non ancora determinati, in campo genetico e non genetico. I campioni e i dati sono raccolti a scopi diagnostici o terapeutici e inseriti nella BIL con il consenso generico del paziente. Finora 17 500 pazienti hanno acconsentito alla riutilizzazione dei loro campioni e dati generici in forma codificata a scopo di ricerca. Questa cifra corrisponde al 75% dei pazienti interessati. Il 14% ha rifiutato il consenso generico e il 10% ha acconsentito solo alla riutilizzazione anonima dei propri campioni e dati genetici. I progetti approvati e quelli in corso riguardano diversi campi della ricerca come la malattia di Alzheimer, malattie epatiche, cardiomiopatia da stress e Parkinson. È stata creata anche una biobanca madre-bambino (MOB) per promuovere la ricerca su donne incinte e neonati, che finora è considerata trascurata nella ricerca clinica. I campioni e i dati provenienti della BIL possono essere messi a disposizione dei ricercatori che presentano una domanda nel contesto di un progetto di ricerca. La domanda viene inviata per e-mail alla segreteria della BIL assieme al protocollo della ricerca. Dopo essere stata esaminata dalla direzione della BIL viene inviata alla commissione d’etica cantonale per la ricerca sull’essere umano. Se il progetto viene accettato, si firma un contratto di trasferimento e la trasmissione dei campioni viene autorizzata.

(Fonte: http://chuv.ch/biobanque, consultata il 10 dicembre 2015)

Riquadro 2: Banche di tessuti di istituti di patologia

Gli istituti di patologia degli ospedali universitari e centrali hanno nei loro archivi delle banche di tessuti conservate a tempo indeterminato, i cui campioni e dati possono essere messi a disposizione su richiesta per progetti di ricerca nel campo della biomedicina. I campioni, alcuni dei quali risalgono a decenni orsono, sono fissati in formalina. Alcune banche di tessuti, p. es. la biobanca di tessuti dell’istituto di patologia clinica dell’Ospedale universitario di Zurigo, contengono anche campioni di tessuto «freschi», cioè congelati. I campioni sono — S. 69 —collegati con i relativi reperti patologici ed eventualmente con altri dati dei pazienti. In alcuni casi i dati dei pazienti sono registrati in forma codificata in una propria banca dati, altre volte

–come nel caso della banca di tessuti di Berna (Tissue Bank Bern, TBB) – vengono invece codificati solo al momento del trasferimento per il loro impiego in un progetto di ricerca. Ogni trasmissione a un team di ricerca viene disciplinata in un contratto di trasferimento ed è documentata in modo plausibile.

(Fonti: http://www.pathology.unibe.ch/forschung/core_facilities/tissue_bank_bern_tbb/ index_ger.html; http://www.klinische-pathologie.usz.ch/fachwissen/labors-und-

angebote/seiten/gewebe-biobank.aspx , consultate il 10 dicembre 2015)

Riquadro 3: Swiss Biobanking Platform

La Swiss Biobanking Platform (SBP) è l’organismo nazionale di coordinamento per le biobanche umane e non umane ed è operativo dal 2015. È nato da un’iniziativa congiunta del Fondo nazionale svizzero (FNS) e dell’Accademia Svizzera delle Scienze Mediche (ASSM). I principali attori nell’ambito della piattaforma sono attualmente gli istituti di patologia degli ospedali universitari di Losanna, Berna e Basilea.

L’obiettivo della SBP è di soddisfare i crescenti requisiti posti alla ricerca con materiali biologici in termini di controllo della qualità, accesso alle informazioni, trasparenza e coordinamento delle attività delle biobanche. La SBP intende allestire un catalogo nazionale di biobanche, promuovere l’armonizzazione dei processi di biobanking secondo gli standard internazionali e informare sulle questioni giuridiche ed etiche legate alle attività di biobanking. La SBP cura una stretta collaborazione con l’organizzazione europea Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure (BBMRI) di cui è centro di contatto in Svizzera.

(Fonti: http://p3.snf.ch/Project-154086; http://biobank-suisse.ch; http://oncosuisse.ch; http:// swissbridge.ch, consultati il 10 dicembre 2015; Mooser e Currat (2014);

Audizione NEK-CNE del prof. Aurel Perren il 3 luglio 2015.)

Riquadro 4: UK Biobank, UK Biobank Ethics and Governance Council and Framework

UK Biobank è un importante ente nazionale della sanità che ha l’obiettivo di migliorare la prevenzione, la diagnosi e il trattamento di un ampio spettro di malattie gravi e mortali (p. es. cancro, cardiopatie, ictus, diabete). Tra il 2006 e il 2010 UK Biobank ha reclutato per questo progetto 500 000 soggetti tra 40 e 69 anni provenienti da tutto il paese. I partecipanti si sono fatti analizzare i valori, hanno messo a disposizione campioni di sangue, urina e saliva, hanno fornito informazioni dettagliate sulla propria persona e si sono dichiarati disposti a — S. 70 —sottoporsi a check-up regolari. UK Biobank è ospitata presso l’università di Manchester ed è sostenuta dal servizio sanitario nazionale (National Health Service, NHS).

Il UK Biobank Ethics and Governance Council (EGC) è un organismo consultivo i cui membri sono nominati dagli enti patrocinatori indipendentemente da UK Biobank. Questo organismo non ha una funzione regolatoria ufficiale, ma consiglia UK Biobank in veste di «amico critico». Ethics and Governance Framework (EGF) disciplina i rapporti fra UK Biobank e partecipanti, comunità di ricerca, singoli ricercatori e società. L’EGF può essere considerato uno strumento legittimato da un ampio dibattito, che ha lo scopo di conciliare gli interessi pubblici nel settore della ricerca con la sfera privata e altri interessi dei partecipanti nonché promuovere la fiducia. L’EGC ha il compito di controllare che le attività della UK Biobank coincidano con l’EGF e di presentarne un rapporto pubblico nonché di seguire gli interessi dei partecipanti alla ricerca e dell’opinione pubblica nel contesto di UK Biobank.

(Fonti: www.ukbiobank.ac.uk/; consultato il 10 dicembre 2015; Nuffield Council on

Bioethics 2015, 131 seg.)

Riquadro 5: Consorzio internazionale Genoma del cancro

Il Consorzio internazionale Genoma del cancro (International Cancer Genome Consortium, ICGC) è stato istituito per lanciare e coordinare un gran numero di progetti di ricerca il cui obiettivo comune consiste nel fornire ampie informazioni sulle mutazioni genomiche legate a molte forme tumorali, che contribuiscono al carico di malattia in tutto il mondo. Il principale obiettivo dell’ICGC è di elaborare vasti cataloghi di anomalie genomiche (mutazioni somatiche, espressione genica anomala, alterazioni epigenetiche) in 50 diversi tipi e/o sottotipi di tumori, che rivestono importanza clinica e sociale in tutto il mondo. A questo scopo si vogliono mettere a disposizione i dati in modo possibilmente rapido e con restrizioni minime per la comunità dei ricercatori in modo da accelerare la ricerca sulle cause e il controllo delle patologie oncologiche. L’ICGC promuove la comunicazione tra i membri e predispone un forum di coordinamento per aumentare l’efficienza degli scienziati impegnati a capire, trattare e prevenire queste malattie. Nel gennaio 2015, 74 progetti, in cui erano rappresentati oltre 17 paesi e giurisdizioni, avevano sequenziato oltre 25 000 genomi di cancro. I campioni vengono conservati da ogni progetto partecipante, mentre i dati sono memorizzati in un archivio centrale situato a Toronto, Ontario. Il progetto distingue due tipi di dati. I dati liberamente accessibili, che non contengono ovvi riferimenti a persone, possono essere richiamati tramite il portale dati ICGC. Per i dati più personali è previsto un accesso controllato, riservato ai ricercatori accreditati per i lavori di ricerca approvati dall’ICGC Data Compliance Office. Una volta ricevuta l’autorizzazione, il ricercatore può scaricare i dati da analizzare sul proprio sistema.

(Fonti: https://icgc.org/; consultato il 10 dicembre 2015; Nuffield Council on Bioethics 2015, 140).

Riquadro 6: Psychiatric Genomics Consortium

Il Psychiatric Genomics Consortium (PGC), lanciato nel 2007, è il più grande esperimento biologico nella storia della psichiatria. Si tratta di un’iniziativa internazionale che vede coinvolti oltre 500 ricercatori provenienti da più di 80 istituzioni in 25 paesi. Attualmente si stanno analizzando oltre 170 000 persone. Il PGC ha lo scopo di svolgere mega-analisi (metastudi su dati individuali) su dati genetici su scala genomica per disturbi psichiatrici. Dal 2007 al 2011 il PGC si è concentrato sull’autismo, la sindrome da deficit di attenzione e iperattività, il disturbo bipolare, la depressione grave e la schizofrenia. Oggi gli studi si sono estesi anche all’anoressia nervosa, ai disturbi indotti dal consumo di droga, alla sindrome ossessivo-compulsiva/sindrome di Tourette e ai disturbi posttraumatici da stress. I dati del PGC sono conservati nei Paesi Bassi. Tutti i dati su fenotipi e genotipi sono immagazzinati nella banca dati del PGC, che si trova nei Paesi Bassi, e le analisi dei dati sono svolte sul Genetic Cluster Computer di questo istituto.

(Fonti: http://consortiapedia.fastercures.org/consortia/pgc/; consultato il 10 dicembre 2015; Nuffield Council on Bioethics 2015, 140 seg.).

Riquadro 7: Cloud Storage

Cloud Storage è un sistema di archiviazione dei dati (p. es. Dropbox, Synaptop, AWS S3), in cui i dati digitali sono memorizzati in pool logici. La memoria fisica include diversi server (e spesso anche ubicazioni diverse). L’ambiente fisico è supportato di solito da una società di hosting, che provvede anche alla manutenzione. Questi Cloud Storage Provider assicurano di solito anche la disponibilità e l’accessibilità dei dati nonché la protezione e il funzionamento dell’ambiente fisico. I privati e le organizzazioni acquistano o prendono a noleggio uno spazio di memoria dai provider, per poter archiviare i loro dati al di fuori del proprio computer.

(Fonte: http://en.wikipedia.org/wiki/Cloud_storage, consultato il 10 dicembre 2015)

Riquadro 8: PatientsLikeMe

PatientsLikeMe (PLM), la più grande rete di ricerca auto-finanziata, è una piattaforma di scambio di dati sanitari che è stata creata nel 2004 da tre ingegneri del MIT (Massachusetts Institute of Technology). PLM conta oltre 250 000 membri con oltre 2 000 problemi di — S. 72 —salute. Questa piattaforma facilita il contatto e lo scambio di esperienze tra le persone che soffrono della stessa malattia (p. es. cancro, sclerosi laterale amiotrofica, fibrosi idiopatica polmonare, diabete, depressione, degenerazione maculare) o di uno stesso disturbo. Questo scambio di esperienze fornisce dati sulla vita reale con una malattia, dati che possono essere utili ai ricercatori, alle case farmaceutiche, alle autorità e ai fornitori di servizi sanitari per sviluppare prodotti, servizi e terapie più efficienti. PLM consente ai membri di inserire continuamente nuovi dati sulla propria situazione (trattamento, anamnesi, effetti collaterali, esperienze in ospedale, sintomi, misurazioni delle funzioni, ecc.). Ne risulta un’osservazione longitudinale rappresentata sotto forma di diagrammi e grafici, con la quale i membri possono individuare degli schemi, acquisire conoscenze e correlare le loro esperienze tra di loro. Possono anche vedere quali terapie si sono rivelate utili per altri pazienti. Sul sito web i membri possono consultare anche degli elenchi degli studi clinici rilevanti o cercare degli studi per i quali sarebbero adatti. Oggi PLM è una società a scopo di lucro che riunisce gli interessi dei pazienti e dell’industria grazie alla collaborazione nello scambio di dati. Questa società offre anche un servizio commerciale che permette di invitare potenziali partecipanti a studi clinici specifici.

(Fonti: https://patientslikeme.com; consultato il 10 dicembre 2015; Nuffield Council on Bioethics 2015, 146 seg.)

Riquadro 9: OpenSNP

OpenSNP è un progetto non a scopo di lucro per un’applicazione web open-source, che consente a persone che hanno svolto un test genetico di pubblicare gratuitamente i loro risultati assieme a informazioni fenotipiche, trovare altre persone con variazioni genetiche simili e ottenere maggiori informazioni sui loro risultati. OpenSNP è stata fondata nel 2011 da alcuni giovani ricercatori biotecnologici tedeschi.

(Fonte: https://opensnp.org/; consultato il 10 dicembre 2015)

Riquadro 10: Clinical Study Data Request

Clinical Study Data Request è un sito web che permette ai ricercatori di riutilizzare i dati di studi clinici condotti da case farmaceutiche come Astellas, Bayer, Boehringer Ingelheim, Eisai, GSK, Lilly, Novartis, Roche e Sanofi. Attraverso questo sito i ricercatori possono chiedere accesso ai dati anonimizzati a livello di pazienti e/o documenti di accompagnamento provenienti dagli studi clinici, per svolgere ulteriori lavori di ricerca finalizzati a promuovere i progressi della medicina o migliorare la cura dei pazienti. Una volta ricevuta l’autorizzazione, il/i promotore/i dello studio ha/hanno accesso ai dati solo dopo aver firmato un contratto sullo scambio dei dati con i vincoli imposti al team di ricercatori. Questi vincoli includono — S. 73 —per esempio: utilizzare i dati solo allo scopo di ricerca convenuto e non scaricarli o trasmetterli per un’ulteriore utilizzazione; proteggere la sfera privata dei partecipanti alla ricerca e la confidenzialità (i ricercatori non devono cercare di risalire all’identità dei partecipanti); procurarsi tutte le autorizzazioni regolatorie o etiche necessarie allo svolgimento delle analisi, informare il/i promotore/i dello studio e le autorità di ogni dubbio sulla sicurezza non appena emerge, autorizzare il/i promotore/i dello studio a utilizzare ogni invenzione frutto del lavoro di ricerca, che ha un impatto sulla possibilità del promotore dello studio di sviluppare e commercializzare i suoi prodotti (una tale utilizzazione è gratuita e ammessa su scala mondiale), ecc.

(Fonte: https://clinicalstudydatarequest.com, consultato il 10 dicembre 2015)

Riquadro 11: 23andMe

23andMe, fondata nel 2006, è una società privata che si occupa dell’allestimento di profili genetici personali, e svolge e intrepreta test su incarico di clienti individuali. Nel 2007 23andMe ha iniziato a offrire test genetici direttamente ai clienti (al prezzo di 99 USD nel giugno 2015). I clienti inviano un campione della saliva che viene in parte genotipizzato. I risultati vengono messi online. Su incarico dei suoi clienti, la società svolge valutazioni genetiche del rischio per diverse malattie e caratteristiche. Nel 2013 la US Food and Drug Administration (FDA) ha ordinato a 23andMe di cessare il marketing per il suo servizio di genoma personale (PGS), poiché la società non aveva richiesto l’autorizzazione prevista dalla legge, il che sollevava delle perplessità sulle possibili conseguenze per i clienti che ricevono risultati sanitari sbagliati. 23andMe continua tuttavia a offrire i suoi servizi anche in altri paesi, p. es. in Inghilterra. L’impresa può svolgere anche propri lavori di ricerca utilizzando i dati e i campioni dei clienti. I dati generati possono essere trasferiti, ma di solito non sono messi a disposizione per ulteriori scopi di ricerca. 23andMe dispone probabilmente della più grande banca dati di DNA accessibile per studi medici. Stando alle informazioni della società, su 820 000 clienti circa 600 000 hanno acconsentito a donare il loro DNA a scopo di ricerca. Il vasto pool di dati del database di 23andMe ha risvegliato anche l’interesse degli scienziati e di altri partner, incl. le imprese farmaceutiche e biotecnologiche. Secondo le notizie pubblicate (p. es. da Forbes) Genentech paga ben 60 milioni di dollari per avere accesso ai dati di 3 000 pazienti affetti dal morbo di Parkinson nella banca dati di 23andMe.

(Fonti: https://23andme.com; http://en.wikipedia.org/wiki/23andMe; http://technologyreview. com/view/534006/23andmes-new-formula-patient-consent; consultati il 10 dicembre 2015; Nuffield Council on Bioethics 2015, 10)

Elenco delle abbreviazioni e atti normativi

ASSM Accademia Svizzera delle Scienze Mediche

BBMRI Biobanking and BioMolecular Resources Research Infrastructure CNE Commissione nazionale d’etica per la medicina

Cost. Costituzione federale della Confederazione Svizzera del

18 aprile 1999 (RS 101)

CPP Codice di procedura penale del 5 ottobre 2007

(codice di procedura penale, RS 312.0)

EMA European Medicines Agency

GWAS Genome-Wide Association Study

ISBER International Society for Biological and Environmental

Repositories

LEGU Legge federale dell’8 ottobre 2004 sugli esami genetici

sull’essere umano (RS 810.12)

LPD Legge federale del 19 giugno 1992 sulla protezione dei dati

(RS 235.1)

LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca

sull’essere umano (legge sulla ricerca umana, RS 810.30) MAGs Medically Actionable Genes

OCSE Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo

ORUm Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di

ricerca sull’essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ordinanza sulla ricerca umana, RS 810.301) — S. 75 —Protocollo di Nagoya Protocollo di Nagoya sull’accesso alle risorse genetiche e la

giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione relativo alla Convenzione sulla diversità biologica, concluso a Nagoya il 29 ottobre 2010, entrato in vigore in Svizzera il 12 ottobre 2014 (RS 0.451.432)

SCTO Swiss Clinical Trial Organisation

UNESCO United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization VUS Variants of Unknown/Uncertain Signifiance

WGS/WES Whole-Genome / Whole-Exome Sequencing

WHO World Health Organization

WMA World Medical Association

Documenti e dichiarazioni ufficiali

ASSM (2010a). Musterreglement für Forschungsbiobanken. Consultabile all’indirizzo: www.samw.ch/de/Publikationen/Empfehlungen.html (disponibile in tedesco, francese e inglese)

ASSM (2010b). Musterreglement für biobanche im Behandlungskontext. Consultabile all’indirizzo: www.samw.ch/de/Publikationen/Empfehlungen.html (disponibile in tedesco, francese e inglese)

ASSM (2006). Biobanken: Gewinnung, Aufbewahrung und Nutzung von menschlichem biologischem Material.

Bioethikkommission Österreich (2011). Biobanken für die wissenschaftliche Forschung. Ergänzungen zum Bericht der Bioethikkommission vom Mai 2007. Wien.

Bioethikkommission Österreich (2007). Biobanken für die medizinische Forschung.

Bericht. Wien.

Comitato Nazionale per la Bioetica (2014). Biobanche pediatriche. Parere. Roma.

Comitato Nazionale per la Bioetica (2006). Biobanche e ricerca sul materiale biologico umano. Parere del CNB su una Raccomandazione del Consiglio d’Europa e su un documento del Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie. Roma.

Comité Consultatif de Bioéthique (2009). Avis relatif aux banques de matériels corporels humains destinés à la recherche. Avis N°45.

Comité Consultatif National d’Ethique pour les Sciences de la Vie et de la Santé (2003). Problèmes éthiques poses par les collections de materiel biologique et les données d’information associées: «biobanques», «biothèques». Avis N° 77. Paris.

Commissione nazionale d’etica per la medicina (2009). La ricerca sui bambini.

Parere n. 16. Berna.

Conseil de l’Europe (2000). Recommandation n° R (2000) 5 du Comité des Ministres sur le développement de structures permettant la participation des citoyens et des patients au processus décisionnel concernant les soins de santé. Consultabile all’indirizzo:

https://wcd.coe.int/ViewDoc.jsp?id=340951&Site=CM

Consiglio d’Europa (1997). Convenzione per la protezione dei Diritti dell’Uomo e della dignità dell’essere umano nei confronti dell’applicazioni della biologia e della medicina: — S. 77 —Convenzione sui Diritti dell’Uomo e la biomedicina. ETS/STE n°164. Consultabile all’indirizzo: https://rm.coe.int/CoERMPublicCommonSearchServices/DisplayDCTMContent?documentId=090000168007d003

Council of Europe (2006). Recommendation Rec(2006)4 of the Committee of Ministers to members states on research on biological materials of human origin (attualmente in revisione). Consultabile all’indirizzo: https://wcd.coe.int/ViewDoc.jsp?id=977859

Danish Council of Ethics (2015). Research with health data and biological material in Denmark.

Deutscher Ethikrat (2010). Humanbiobanken für die Forschung. Stellungnahme. Berlin.

European Commission (2012). Biobanks for Europe: A Challenge for Governance. Report of the Expert Group on Dealing with Ethical and Regulatory Challenges of International Biobank Research. Brussels.

European Commission (1998). Ethical aspects of human tissue banking. Opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission, n°11, 21 July. Brussels.

ISBER (2012). Best Practices for Repositories: Collection, Storage, Retrieval and Distribution of Biological Materials for Research. Third Edition.

Legge federale dell’8 ottobre 2004 sul trapianto di organi, tessuti e cellule (legge sui

trapianti, RS 810.21).

Messaggio del 21 ottobre 2009 relativo alla legge federale concernente la ricerca

sull’essere umano, FF 2009 6979 (Messaggio LRUm).

Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina; acatech-Deutsche Akademie der Technikwissenschaften; Union der deutschen Akademien der Wissenschaften (2014).

Individualisierte Medizin: Voraussetzungen und Konsequenzen. Stellungnahme. Berlin.

Nationaler Ethikrat (2004). Biobanken für die Forschung. Stellungnahme. Berlin.

Nuffield Council on Bioethics (2015). The collection, linking and use of data in biomedical research and helath care: ethical issues. London.

Nuffield Council on Bioethics (2011). Genomics, health records, database linkage and privacy. Background Paper from the Forward Look meeting. London.

OCSE (2009). Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases.

Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti, RS 810.211). Consultabile all’indirizzo:

https://www.admin.ch/opc/it/classified-compilation/20051806/index.html

UNESCO (2015). Rapport du CIB sur le principe du partage des bienfaits. Paris.

UNESCO (2005). Universal Declaration on Bioethics and Human Rights. Paris. Consultabile all’indirizzo: http://portal.unesco.org/en/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_ SECTION=201.html

UNESCO (2003). International Declaration on Human Genetic Data. Paris.

WHO (2007). Common Minimum Technical Standards and Protocols for Biological

Resource Centers dedicated to Cancer Research. International Agency for Research on Cancer. Lyon.

WMA (2015). Declaration on Ethical Considerations regarding Health Databases and

Biobanks. Draft. Washington.

WMA (2013). Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Fortaleza.

WMA (2002). Declaration on Ethical Considerations regarding Health Databases.

Washington.