Ergebnisbericht

Im allgemeinenwird begrüsst,dass eine Regelungfür Transplantategeschaffenwird. wobei vor

allem die Unentgeltlichkeitpositiv hervorgehoben wird. Tierschutzkreise bezweifeln allerdings. ob Xenotransplantationenund die Haltungvon Tieren zu diesem Zweck mit der 'Würde der Kreatur' und dem Tierschutzgesetz vereinbar sind. Vor allem aber soll das Transplantationsgesetz vorangetrieben werden

Alle von den Regelungen der Medizinprodukte betroffenen Vernehmlasser akzeptieren die Regelung

zusammenmit den Arzneimittelnin einem Erlass, viele finden sich allerdingsin den gemeinsamen Bestimmungennicht wieder. Von der Industriewird zudem die gänzlicheHarmonisierungmit den

Regelungen der EG verlangt. Einigen Vernehmlassern fehlt die Möglichkeit. an Anwender, Hersteller, Inverkehrbringer und Instandhalter von Medizinprodukten fachtechnische Anforderungen stellen zu können. Ebenso fehlen Angaben zu den Verpflichtungen der Betreiber bei Kauf, Betrieb und instandhaltung.ZusätzlichsolltenAnwender oder Betreiber nachweisen müssen, dass sie die InstandhaltevorschrËftenbefolgen.

25 Schweizerisches Heilmittelinstitut

Die Schaffung eines Schweizerischen Heilmittelinstituts als selbständige Anstalt des öffentlichen ( =) Rechts und seine betriebswirtschaftliche Führung wird im Sinne einer einheitlichen BundesregeËung mehrheitlich begrüsst. Unterschiedliche Ansichten werden zu Leistungsvereinbarung und Leistungsauftrag dargelegt, auch die Abgrenzung zwischen diesen beiden wird bemängelt. Ebenso gehen die

Vorstellungender Vernehmlasser über Anzahl, Stellung, Aufgaben und Zusammensetzungdes

Institutsrates weit auseinander. Die Mehrzahl der Vernehmlasser wünscht die Möglichkeit, zusätzlich privatrechtliche Anstellungsverhältnisse zu begründen, andere fordern ausschliesslich privatrechtliche Anstellungen.

Die Mehrheit der Vernehmlassendenmöchte, dass der Bund das gesamte Dotationskapital ein-

bringt. Sie bemängeln. dass im Gesetz und im erläuternden Bericht konkrete Angaben, unter anderem über die Höhe des Dotationskapitals,fehlen. Was die Finanzierungvon öffentlichenAufgaben betrifft, fordert eine Reihe von Vernehmlassern eine Beteiligungdes Bundes.

Nach überwiegender Ansicht sollen Gebühren im Verhältnis zu Grösse und Umsatz der Unternehmen festgelegt werden, diejenigen für Kontrollennur bei Beanstandungen zulässig sein. Das Kostendeckungsprinzip wird zwar grundsätzlich begrüsst. gleichzeitig aber auch die Befürchtung geäussert, dass bei einer ausschliesslichen Finanzierung durch die Industrie die Unabhängigkeit des Instituts ) gefährdet sein könnte. Eine Beteiligungder öffentlichen Hand ist deshalb zu prüfen.

26 Vollzugsaufteilung Bund/Kantone

Die meisten Kantone sowie weitere Vernehmlassungsteilnehmerbeanstanden.dass die Kompetenzaufteilung zwischen Bund und Kantonen nicht klar geregeltist, Während ein Teilvon ihnen

eine Regelung analog dem Lebensmittelgesetzvorschlägt, möchten die andern an der bewährten Aufgabenteilung festhalten. Die pharmazeutische Industrie begrüsst grundsätzlich die vorgesehene

Zusammenarbeit zwischen Bund und Kantonen. In sehr vielen Stellungnahmenwird bedauert,

dass eine Bestimmung, die die Vollzugskompetenzen der Kantone aufführt, fehlt.

Die Vernehmlasser sind in grosser Mehrheit der Meinung, dass die Kontrolleder Heilmittelin der ganzen Schweiz nach einheitlichenMassstäben vollzogenwerden muss. Dabei ist unbestritten, dass eine gesamtschweizerische Produktezulassung durch eine zentrale Instanz zu erfolgen hat. Auch die Herstellungsbewilligungen für Arzneimittelsollen einheitlicherteilt werden. Für gewisse Inspektionen und Qualitätskontrollen soll das Institut zuständig sein, für andere die Kantone. Bezüglich Herstellungsanforderungen wünscht die Mehrheit der Vernehmlasser eine Differenzierungzwischen industrieller und nicht-industrieller Herstellung.