Ergebnisbericht

23 Arzneimittel

Der Einbezugvon Arzneimittelnder Komplementärmedizin wird begrüsst, ihren Eigenheitennach Ansicht der betroffenenKreise jedoch zuwenig Rechnung getragen. Insbesonderekann der

Wirksamkeitsnachweis nicht nach den gleichen Kriteriengeführt werden wie bei den schulmedizinischen Präparaten. Zusätzlich fordern Vertreter der Komplementärmedizin. dass nicht nur die Inter-

essen der Leistungserbringerund der Behörden, sondern auch die Bedürfnisse der Patienten– im

Sinne eines Mitbestimmungsrechts – berücksichtigt werden. Ihrer Ansicht nach bedingt die Verflechtung und Abhängigkeit zwischen Heilmittel und Heilverfahren bei naturheilkundlichenTherapiemethoden andere Kriterienfür die Beurteilungdieser spezifischen Mittel, und eine Einschränkungder Heilmittelauswahlin diesem Bereich gefährdet die Therapiewahlfreiheitder Patienten

Die gleichzeitigeRegelung von human- und tiermedizinischen Belangen wird mehrheitlich begrüsst. Bemängeltwird allerdings,dass für bestimmte Bereiche nicht bereits auf Gesetzesstufe Ausnahme- oder Ergänzungsbestimmungenfür TierarzneimitteËgemacht werden und dass deswegen teilweise Unklarheitenbestehen. Generell werde tierärztlichen Anliegen im Vorentwurf zu wenig Beachtung geschenkt

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Das zentraleZulassungsverfahren wird grundsätzlichbegrüsst, ebenso die Abstufung zwischen ordentlicherZulassung, vereinfachtemVerfahren und blosser Meldepflicht.Trotz dieser Abstufung soll

das internationalanerkanntehohe Niveaubeibehaltenund die Übernahmeder Entscheideder euro-

päischen Arzneimittelbehördegeprüft werden. Daneben gibt die Differenzierung vor allem im Bereich der Hausspezialitätenund der Heilmittelder KomplementärrnedizinAnlass zu Kritik. Für beide Gruppen wird die Regelung als zu streng empfunden.

Die Bestimmungen zur Abgabeberechtigung werden im Grundsatz von der Mehrheit der Vernehmlasser begrüsst, in zahlreichenStellungnahmenwird aber gefordert, dass die Bewilligungnicht nur an

die Person, sondern auch an den Ort gebunden wird. Im Zusammenhang mit der Selbstdispensation

wird eine präzisere Regelungverlangt, je nach Standpunkt liegen die Forderungen zwischen einer völligen Freigabe und einem Verbot. Unterstützung findet auch das Verbot des Versandhandels mit der restriktiven Ausnahmeregelung. Gerügt wird das Fehlen einer Definition. um den Versandhandel vom (zulässigen) Nachsenden abzugrenzen.

In vielen Stellungnahmen wird die Regelung über die Einfuhr und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland als sehr unklar, widersprüchlichund unvollständigempfunden. In bezug auf die Bewilligung für die Einfuhrwird primärdie Unverhältnismässigkeiteiner Herstellungsbewilligungfür importierende

1 Vertreiberbemängelt und eine Differenzierungbei der Einfuhr zwischen Vertriebs- und Herstellungsbewilligunggefordert. Bei der Bewilligungfür die Ausfuhr stehen sich die Forderungen der Industrie. die gegen einseitige Ausfuhrbeschränkungen ist, und die Forderungen entwicklungspolitisch interessierter Organisationen,die sich für wirksame Ausfuhrkontrollenaussprechen, gegenüber. Grössere Meinungsverschiedenheiten bestehen bei der Frage. welche Behörde für die Erteilung zuständig sein soll, Als Ziel sollte möglichst eine nationale Vereinheitlichung angestrebt werden.

24 Blut, Blutprodukte und Transplantate sowie Medizinprodukte

Bei der Definitionvon Blut und Blutprodukten wird gefordert, dass unterschiedenwird zwischen

Blutprodukten und Transplantaten bzw. zwischen labilen und stabilen Blutprodukten. Es wird zudem auf die Tatsache aufmerksam gemacht, dass mit dem HMG einige Regelungen aus dem Bundes--

beschluss vom 22. März 1996 über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten

verlorengehen, Einige VernehmËasser fordern für labile Blutprodukte die Trennung von Arzneimitteln, andere wollen sie in die Kompetenz des Instituts legen. Was die Sicherheit der Transfusionen anbelangt, so soll diese durch die Errichtung einer Serothek für Blutspenden und ein nationales Register für alle ausgeschlossenen Blutspender erreicht werden