Vorlage VAM

Arzneimittelverordnung Entwurf Februar 2009

b. das Spital sicherstellt, dass die für die Abgabe und Anwendung verantwortlichen Personen die notwendigen fachlichen und sprachlichen Voraussetzungen mitbringen und mit der Sprachbeschränkung einverstanden sind;

c. der Schutz von Patientinnen und Patienten, von Anwenderinnen und Anwendern sowie von Dritten trotzdem gewährleistet ist; und

d. die wirksame und sichere Anwendung nicht gefährdet wird.

⁶ Auf Wunsch sind den Anwenderinnen und Anwendern zusätzliche Informationen in einer der Amtssprachen zur Verfügung zu stellen.

Gliederungstitel vor Art. 19b

6. Abschnitt: Nicht zulassungspflichtige Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2ter HMG)

Art. 19b Quantitative Beschränkungen

¹ Für die nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bis HMG von der Zulassungspflicht ausgenommenen Arzneimittel gelten die folgenden quantitativen Beschränkungen:

a. Pro Kalenderjahr darf unter Berücksichtigung der (Lohn)Aufträge gemäss Artikel 9 Absatz 2^bis HMG höchstens der betriebsübliche Jahresbedarf hergestellt werden.

b. Die Chargengrösse darf bei Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a und c HMG 100 abgabefertige Packungen mit insgesamt höchstens 3000 Einzeldosen nicht überschreiten; bei Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben b und cbis HMG ist die Chargengrösse auf höchstens 1000 abgabefertige Packungen mit insgesamt höchstens 30 000 Einzeldosen beschränkt.

² Ein gemäss Artikel 9 Absatz 2^bis HMG beauftragter Betrieb darf ein Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bis höchstens in Chargengrössen von 5000 abgabefertigen Packungen mit insgesamt höchstens 150 000 Einzeldosen herstellen.

³ Die Grösse der Arzneimittelpackungen nach Absatz 1 und 2 hat sich nach der üblichen Therapiedauer und Dosierung zu richten.

⁴ Die Menge der gemäss Absatz 1 und 2 hergestellten Arzneimittel darf den Bedarf innerhalb der Haltbarkeitsfrist nicht überschreiten.

Art. 19c Qualitative Beschränkung

Für die Herstellung von nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bis HMG von der Zulassungspflicht ausgenommenen Arzneimitteln dürfen ausschliesslich bekannte Wirkstoffe und Hilfsstoffe verwendet werden.