Vorlage VAM

Arzneimittelverordnung Entwurf Februar 2009

Art. 19d Kennzeichnung

Die nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bis HMG von der Zulassungspflicht ausgenommenen Arzneimittel sind unverwechselbar und leserlich mit folgenden Angaben zu kennzeichnen:

a. Beschriftungsvorgaben gemäss Pharmakopöe

b. Name des Wirkstoffs (Bezeichnung nach INN/DCI) mit Mengenangabe pro Einheit;

c. Zusammensetzung (Bezeichnung nach INN/DCI) mit Mengenangabe pro Einheit oder anerkannte Herstellungsvorschrift;

d. Darreichungsform, Anwendungsart und Dosierung;

e. Hinweis darauf, dass es sich um ein nicht vom Institut geprüftes Arzneimittel handelt.

Art. 44e Mitteilung von Arzneimitteln, die sich am xx.xx.2009 nicht im

Verkehr befinden

Befindet sich ein zugelassenes Arzneimittel am xx.xx.2009 (Datum des Inkrafttretens dieser Revision) nicht im Verkehr, so hat die Zulassungsinhaberin dies dem Institut innerhalb von 30 Tagen ab diesem Datum mitzuteilen.

II

Diese Änderung tritt am ... in Kraft.

... Im Namen des Schweizerischen Bundesrates

Der Bundespräsident: Hans-Rudolf Merz Die Bundeskanzlerin: Corina Casanova