Erläuternder Bericht

eingreifen. Zudem werden dadurch dem BAG die Anzahl der vorgesehenen PID-Verfahren offengelegt. Die Anzahl durchgeführter PID-Verfahren ist in der Folge aus den Daten ersichtlich, die gemäss Artikel 11 Absatz 4 von der kantonalen Bewilligungsbehörde an das Bundesamt für Statistik übermittelt und von ihm veröffentlicht werden.

Gemäss Buchstabe b muss dem BAG gemeldet werden, welche Laboratorien am Verfahren beteiligt sind. Dadurch erhält das BAG die Möglichkeit, deren Qualifikation zu überprüfen.

Ebenso wie die Berichte an die Kantone nach Artikel 11 dürfen auch die Meldungen an das BAG keine Angaben enthalten, die auf die Identität behandelter Paare schliessen lässt (Abs. 2).

Art. 12 Aufsicht

(entspricht Vorentwurf 2009)

Dieser Artikel regelt die Aufsicht der Bewilligungsbehörde über die Einhaltung der Bewilligungsvoraussetzungen und -pflichten sowie allfälliger Auflagen. Die Bewilligungsbehörde kann namentlich Inspektionen vornehmen und im Falle schwerer Gesetzesverstösse die Bewilligung entziehen. Da für die PID eine Bundesaufsicht eingeführt wird, gilt dieser Artikel nicht nur für die kantonale Bewilligungsbehörde, sondern auch für das BAG.

In Absatz 1 wird ergänzt, dass die Bewilligungsbehörde im Rahmen ihrer Aufsicht nun auch die Einhaltung von «Pflichten» überwachen muss. Dies bezieht sich in erster Linie auf die neu hinzugekommene Meldepflicht für PID-Verfahren nach Artikel 11a Absatz 1, schliesst aber weitere Pflichten nicht aus.

In Absatz 2 wird zunächst das Wort «unangemeldete» gestrichen, da den Behörden sowohl angemeldete als auch unangemeldete Inspektionen offen stehen müssen. In Analogie zur Regelung der genetischen Laboratorien (Art. 12 GUMV) räumt Absatz 2 ausserdem den Bewilligungsbehörden zusätzliche Kompetenzen ein. So dürfen sie unter anderem Grundstücke, Betriebe und Räume ohne Hausdurchsuchungsbefehl betreten. Ein solches Vorgehen ist namentlich dann von Bedeutung, wenn aus der Meldung eines PID-Verfahrens der begründete Verdacht erwächst, dass die gesetzlichen Voraussetzungen für das Verfahren nicht erfüllt werden, und die Behörde möglichst schnell weitere Abklärungen vornehmen oder eingreifen will. Daneben hat die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung die notwendigen Auskünfte zu erteilen und allgemein die inspizierende Behörde bei ihrer Tätigkeit zu unterstützen. Dazu kann im Einzelfall auch die Herausgabe der anonymisierten Krankengeschichte gehören. Einzelne Aspekte dieser Kompetenzen der Bewilligungsbehörde waren bislang auf Verordnungsstufe geregelt (Art. 10, insb. Abs. 2 und 3 FMedV). Eine Verankerung auf Gesetzesstufe ist mit Blick auf die Einschränkung von Grundrechten aber angezeigt.

Verletzt die Inhaberin oder der Inhaber einer Bewilligung nach Artikel 8 FMedG eine der in der Bewilligung festgehaltenen Pflichten oder Auflagen, stehen der Bewilligungsbehörde verschiedene Massnahmen zur Verfügung (vgl. Art. 65 Transplantationsgesetz¹⁸⁰, Art. 21 StFG¹⁸¹). Sie sind in Absatz 3 nicht abschliessend