Rapport explicatif

microbiologiques et sérologiques¹⁸³, le Conseil fédéral peut, au niveau de l'ordonnance, déléguer certaines tâches relevant de la surveillance (p. ex. le contrôle du respect des conditions d’application, des obligations et des exigences) à des tiers, comme par exemple Swissmedic (al. 4).

Art. 14 Dispositions d’exécution

(cet art. correspond à l’avant-projet 2009)

La nouvelle obligation de déclarer (art. 11a, al. 1) incombe aux titulaires d’une autorisation en plus de l’obligation de présenter un rapport d’activité (art. 11, al. 1). L’art. 14 octroie la compétence au Conseil fédéral d’édicter les dispositions d’exécution relatives à toutes les obligations.

Un nouvel intitulé de section est inséré après l’art. 14, car les deux dispositions suivantes, nouvellement insérées, ne sont pas en rapport avec l’obligation d’obtenir une autorisation.

Art. 14a Evaluation

(cet art. correspond à l’avant-projet 2009)

L’al. 1 concerne l’évaluation de la réglementation relative au DPI. La base constitutionnelle se trouve à l’art. 170 Cst. ; celui-ci exige que l’efficacité des mesures prises par la Confédération soit évaluée. Par le contrôle de l’efficacité et l’évaluation, il s’agit de déterminer de manière scientifique si, et dans quelle mesure, les mesures prises correspondent effectivement aux attentes et contribuent à atteindre les buts définis. Il s’agit de nommer les forces et les faiblesses de la réglementation, d’évaluer ses effets et d’émettre des recommandations pour une optimisation de celle-ci. Ces prestations d’évaluation peuvent être confiées à la section de l’OFSP chargée de l’exécution, à un service interne spécialisé ou à des tiers.

L’al. 2 mentionne les éléments principaux qui doivent absolument faire l’objet de l’évaluation, mais n’exclut pas la prise en compte d’autres aspects.

Let. a : un des principaux buts de la réglementation consiste à empêcher une sélection d’embryons in vitro qui serait effectuée sur la base de critères illégaux. Mis à part les infractions manifestes, on craint surtout une extension lente et insidieuse des règles relatives aux indications (art. 5a, al. 2). L’évaluation doit donc révéler si l’on observe une telle tendance à l’extension et si la réglementation choisie permet de la contrer. En plus de l’obligation de déclarer chaque DPI avec les différentes informations relatives aux conditions d’application, il s’agit de reconnaître par ce biais les cas qui ne remplissent pas les exigences légales ainsi que les tendances indésirables relatives aux indications afin de pouvoir mettre en œuvre les mesures de correction nécessaires. En même temps, sur la base des conditions d’application, tous les couples qui auraient autrement risqué de se retrouver dans une situation intolérable doivent avoir le droit de se soumettre à un DPI. Il s’agira donc d’examiner si la pratique des centres-FIV développée sur la base de l’art. 5a, al. 2 est bien conforme aux conditions d’application promulguées par le législateur.

La let. b exige un monitoring général de la pratique effective en matière de DPI dans les centres et les laboratoires. En font partie : le relevé du nombre de couples traités