Rapporto esplicativo

eventuali oneri. L’autorità preposta all’autorizzazione può procedere segnatamente a ispezioni e, in caso di gravi violazioni della legge, revocare l’autorizzazione. Poiché per la DPI viene introdotta una vigilanza a livello di Confederazione, questo articolo non vale soltanto per l’autorità cantonale preposta all’autorizzazione ma anche per l’UFSP.

Nel capoverso 1 si precisa che l’autorità preposta all’autorizzazione è ora tenuta, nel quadro della sua vigilanza, a vigilare anche sul rispetto dell’adempimento degli «obblighi». Ciò riguarda in primo luogo il nuovo obbligo di notifica per metodi DPI ai sensi dell’articolo 11a capoverso 1, ma non esclude altri obblighi.

Nel capoverso 2 viene innanzitutto stralciata l’espressione «senza preavviso», poiché le autorità devono avere la facoltà di effettuare ispezioni sia con preavviso sia senza preavviso. Analogamente alla regolamentazione dei laboratori genetici (art. 12 LEGU), il capoverso 2 accorda alle autorità preposte all’autorizzazione ulteriori competenze. Esse possono, fra le altre cose, accedere a fondi, stabilimenti e locali senza mandato di perquisizione domiciliare. Un simile procedimento è rilevante segnatamente nel caso in cui dalla notifica di un metodo DPI sorge perlomeno il fondato sospetto che le condizioni legali per il metodo non sono adempiute e l’autorità desidera procedere tempestivamente ad ulteriori accertamenti o intende intervenire. Oltre a ciò, il titolare dell’autorizzazione deve fornire i necessari ragguagli e prestare in generale all’autorità ispezionante l’appoggio necessario allo svolgimento delle sue mansioni. In singoli casi ciò può comprendere anche la consegna dell’anamnesi in forma anonima. Singoli aspetti di queste competenze dell’autorità preposta all’autorizzazione erano finora disciplinati a livello di ordinanza (art. 10, in part. cpv. 2 e 3 OMP). In considerazione della limitazione dei diritti fondamentali, è tuttavia indicato sancirli a livello di legge.

Se il titolare di un’autorizzazione ai sensi dell’articolo 8 LPAM viola uno degli obblighi o delle condizioni stabiliti nell’autorizzazione, l’autorità preposta all’autorizzazione ha a disposizione diversi provvedimenti (cfr. art. 65 legge sui trapianti¹⁸⁰, art. 21 LCel¹⁸¹). Tali provvedimenti sono elencati in modo non esaustivo nel capoverso 3. L’autorità competente può presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto (lett. a). Il reclamo in quanto tale non modifica la situazione giuridica dell’interessato, pertanto non costituisce una decisione ai sensi del diritto amministrativo. Di conseguenza, non può nemmeno essere impugnata mediante le vie ricorsuali. Costituisce invece il punto di partenza per ordinare i provvedimenti, emanati sotto forma di decisione, come quelli statuiti ad esempio nella lettera b in caso di gravi infrazioni. I provvedimenti devono avere una portata commisurata. Pertanto, l’autorità preposta al controllo deve scegliere una procedura adatta a raggiungere lo scopo perseguito. Il provvedimento deve essere necessario e, fra lo scopo perseguito e l’intervento, deve sussistere un rapporto ragionevole. In particolare, il provvedimento deve essere giustificato da un interesse pubblico superiore all’interesse privato. In caso di minaccia significativa per la salute pubblica o gli embrioni, è possibile fare ricorso a un provvedimento incisivo ai sensi della lettera b.

Le autorità competenti hanno in qualunque momento la possibilità di consultare, nell’ambito dei loro compiti esecutivi, degli esperti (cfr. art. 12 cpv. 3 LEGU in