Erläuternder Bericht

aufgezählt. Die zuständige Behörde kann Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes setzen (Bst. a). Die Beanstandung als solche ändert die Rechtsstellung des Betroffenen nicht, weshalb sie keine Verfügung im verwaltungsrechtlichen Sinne ist. Sie kann somit auch nicht mit einem Rechtsmittel angefochten werden. Sie bildet hingegen den Ausgangspunkt für die in Form einer Verfügung ergehende Anordnung von Massnahmen, wie sie beispielhaft für schwere Verstösse in Buchstabe b statuiert sind. Massnahmen müssen in ihrer Intensität verhältnismässig sein. So hat Kontrollbehörde hat ein Vorgehen zu wählen, welches geeignet ist, das angestrebte Ziel zu erreichen. Die Massnahme muss erforderlich sein und zwischen dem angestrebten Ziel und dem Eingriff muss ein vernünftiges Verhältnis bestehen. Insbesondere muss die Massnahme durch ein öffentliches Interesse gerechtfertigt sein, das das private überwiegt. Besteht eine wesentliche Gefährdung der öffentlichen Gesundheit oder von Embryonen, kann in der Folge eine einschneidende Massnahme nach Buchstabe b zum Zuge kommen.

Die zuständigen Behörden haben jederzeit die Möglichkeit, im Rahmen ihrer Vollzugsaufgaben Experten beizuziehen (vgl. Art. 12 Abs. 3 GUMV betr. die Inspektion von Laboratorien, welche genetische Untersuchungen durchführen). In Anlehnung an die Regelung im Transplantationsgesetz¹⁸² sowie bei der Kontrolle der mikrobiologischen und serologischen Laboratorien¹⁸³ kann der Bundesrat zudem auf Verordnungsstufe einzelne Aufsichtsaufgaben (insb. die Überprüfung der Erfüllung der Voraussetzungen, Pflichten und Auflagen) an Dritte wie beispielsweise Swissmedic übertragen (Absatz 4).

Art. 14 Ausführungsbestimmungen

(entspricht Vorentwurf 2009)

Für Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber kommt zur Berichterstattung nach Artikel 11 Absatz 1 neu die Meldepflicht nach Artikel 11a Absatz 1 hinzu. Artikel 14 erteilt dem Bundesrat entsprechend die Aufgabe, für sämtliche Pflichten die notwendigen Ausführungsbestimmungen zu erlassen.

Auf Artikel 14 folgt ein neuer Abschnittstitel, weil die nachfolgend eingefügten beiden Bestimmungen nicht mit der Bewilligungspflicht im Zusammenhang stehen.

Art. 14a Evaluation

(entspricht Vorentwurf 2009)

Absatz 1 regelt die Evaluation der PID-Regelung. Grundlage dafür ist Artikel 170 BV, welcher verlangt, dass die Massnahmen des Bundes auf ihre Wirksamkeit hin überprüft werden. Mit der Wirksamkeitsprüfung oder Evaluation soll wissenschaftlich ermittelt werden, ob und wie weit die ergriffenen Massnahmen tatsächlich die in sie gesetzten Erwartungen erfüllen und die angestrebten, definierten Ziele erreichen. Es sollen Stärken und Schwächen der Regelung benannt, ihre Wirkungen beurteilt und Empfehlungen für eine Optimierung abgegeben

¹⁸¹Bundesgesetz vom 19. Dezember 2003 über die Forschung an embryonalen Stammzellen,

SR 810.31.