Rapporto esplicativo

merito all’ispezione dei laboratori che eseguono esami genetici). Con riferimento alla regolamentazione nella legge sui trapianti¹⁸² nonché nel controllo dei laboratori di microbiologia e sierologia¹⁸³ il Consiglio federale può delegare a terzi, come per esempio Swissmedic, singoli compiti di verifica (in particolare la verifica dell’adempimento delle condizioni, degli obblighi e degli oneri) a livello di ordinanza (capoverso 4).

Art. 14 Disposizioni d’esecuzione

(corrisponde all’avamprogetto 2009)

Per i titolari di un’autorizzazione si aggiunge ora al rendiconto secondo l’articolo 11 capoverso 1 l’obbligo di notifica a norma dell’articolo 11a capoverso 1. L’articolo 14 conferisce in corrispondenza al Consiglio federale il compito di emanare per tutti gli obblighi le necessarie disposizioni d’esecuzione.

All’articolo 14 segue un nuovo titolo di sezione, in quanto le due norme inserite in seguito non sono correlate all’obbligo di autorizzazione.

Art. 14a Valutazione

(corrisponde all’avamprogetto 2009)

Il capoverso 1 disciplina la valutazione della normativa concernente la DPI. Esso si basa sull’articolo 170 Cost., il quale postula che i provvedimenti della Confederazione siano verificati in relazione alla loro efficacia. Con la verifica dell’efficacia o la valutazione si intende determinare scientificamente se e in che misura i provvedimenti adottati soddisfano effettivamente le attese in loro riposte e raggiungono gli obiettivi perseguiti e definiti. Si tratta segnatamente di designare i punti forti e i punti deboli della regolamentazione, di valutarne gli effetti e di formulare raccomandazioni per un’ottimizzazione. Tali prestazioni di valutazione possono essere fornite dalla Divisione dell’UFSP incaricata dell’esecuzione, da un servizio specializzato interno all’Ufficio o da terzi.

Il capoverso 2 menziona gli aspetti centrali che vanno obbligatoriamente inclusi nella valutazione; altri aspetti non sono tuttavia esclusi.

Lettera a: uno dei principali obiettivi della regolamentazione risiede nell’impedire la selezione di embrioni in vitro secondo criteri contrari al diritto. Oltre a evidenti violazioni si teme in particolare un’estensione graduale e inavvertita del disciplinamento delle indicazioni (art. 5a cpv. 2). La valutazione ha quindi lo scopo di rilevare una tale eventuale estenzione e di evidenziare se la normativa adottata può effettivamente impedirla. In aggiunta all’obbligo di notifica dei singoli metodi DPI comprese le relative indicazioni sull’adempimento delle condizioni di ammissibilità, si intende in questo modo individuare i casi che non corrispondono ai requisiti di legge, nonché in particolare le tendenze indesiderate nelle indicazioni, al fine di poter avviare le necessarie misure correttive. Allo stesso tempo, tramite le condizioni di ammissibilità stabilite, devono effettivamente poter beneficiare della DPI tutte quelle coppie che altrimenti verrebbero a trovarsi in una situazione insostenibile. Si tratterà pertanto di verificare se la prassi dei centri DPI che sarà