Ergebnisbericht

1.Ausgangslage..................................................................................................................................4 2.Zum Anhörungsverfahren ...............................................................................................................4 3.Zusammenfassung der Ergebnisse...................................................................................................4 3.1 Allgemeine Bemerkungen zu den einzelnen Verordnungen .......................................................5 3.1.1 Verordnung über klinische Versuche (HFV 1) ......................................................................5 3.1.2 Verordnung über nicht als klinische Versuche geltende Projekte der Forschung am Menschen(HFV 2).......................................................................................................................6 3.1.3 Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz (OV-HFG) ..................................... 7 4.Bemerkungen zu den einzelnen Verordnungsentwürfen ................................................................. 8 4.1 Verordnung über klinische Versuche (HFV 1).............................................................................8 4.1.1 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen ................................................................................ 8 4.1.2 Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren bei klinischen Versuchen mit Heilmitteln und Transplantatprodukten ................................................................................................................. 17 4.1.3 3. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren bei klinischen Versuchen der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen ..................................................................................... 27 4.1.4 4. Kapitel: Übrige klinische Versuche .................................................................................. 28 4.1.5 5. Kapitel: Registrierung ....................................................................................................... 31 4.1.6 6. Kapitel: Schlussbestimmungen ....................................................................................... 32

4.2 Verordnung über nicht als klinische Versuche geltende Projekte der Forschung am Menschen

(HFV 2) ..........................................................................................................................................36 4.2.1 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen ................................................................................ 36 4.2.2 2. Kapitel: Forschungsprojekte mit Personen, die mit Massnahmen zur Entnahme von biologischem Material oder zur Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten verbunden sind ............................................................................................................................................... 36 4.2.3 3. Kapitel: Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung .................................................................................................. 40 4.2.4 4. Kapitel: Forschungsprojekte an verstorbenen Persone n ................................................. 45 4.2.5. 5. Kapitel: Forschung an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten .................................................................................. 45 4.2.6 6. Kapitel: Schlussbestimmungen ...................................................................................46 4.3 Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz (OV-HFG) ........................................ 47 4.3.1 Kapitel: Ethikkommission .................................................................................................. 47 4.3.2 Kapitel: Koordinationsstelle .................................................................................................. 50 4.3.3 Kapitel: Datenschutz ............................................................................................................. 51 4.3.4 Kapitel: Inkrafttreten ............................................................................................................ 52 5.Anhänge ....................................................................................................................................... 53 5.1 Anhang 1: Verzeichnis der Abkürzungen der Anhörungsadressaten.........................................53