Rapporto sui risultati

1.Situazione iniziale............................................................................................................................4 2.L‘indagine conoscitiva .....................................................................................................................4 3.Sintesi dei risultati...........................................................................................................................4 3.1 Osservazioni generali sulle singole ordinanze ............................................................................5 3.1.1 Ordinanza concernente le sperimentazioni cliniche (ORUm 1) ............................................5 3.1.2 Ordinanza concernente i progetti di ricerca sull’essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm 2)..............................................................................................6 3.1.3 Ordinanza sull’organizzazione relativa alla legge sulla ricerca umana (Org-LRUm)............... 7 4.Commenti ai singoli avamprogetti di ordinanza............................................................................... 8 4.1 Ordinanza concernente le sperimentazioni cliniche (ORUm 1)...................................................8 4.1.1 Capitolo 1: Disposizioni generali ......................................................................................... 8 4.1.2 Capitolo 2: Procedura di autorizzazione e di notifica per sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici ed espianti standardizzati............................................................................................ 16 4.1.3 Capitolo 3: Procedura di autorizzazione e di notifica per sperimentazioni cliniche di trapianti d’organi, tessuti e cellule di origine umana ................................................................................... 27 4.1.4 Capitolo 4: Altre sperimentazioni cliniche............................................................................. 28 4.1.5 Capitolo 5: Registrazione...................................................................................................... 30 4.1.6 Capitolo 6: Disposizioni finali................................................................................................ 31 4.2 Ordinanza concernente i progetti di ricerca sull’essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm 2) ...............................................................................................35 4.2.1 Capitolo 1: Disposizioni generali ........................................................................................... 35 4.2.2 Capitolo 2: Progetti di ricerca con persone che comportano misure per il prelievo di materiale biologico o per la raccolta di dati personali.................................................................... 35 4.2.3 Capitolo 3: Riutilizzazione a scopo di ricerca di materiale biologico e di dati sanitari personali .....................................................................................................................................................39 4.2.4 Capitolo 4: Progetti di ricerca su persone decedute ............................................................. 43 4.2.5. Capitolo 5: Ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e da aborti spontanei, ivi compresi i nati morti ............................................................................................... 44 4.2.6 Capitolo 6: Disposizioni finali ............................................................................................ 44 4.3 Ordinanza sull’organizzazione relativa alla legge sulla ricerca umana (Org-LRUm) ................... 46 4.3.1 Capitolo 1: Commissione d’etica.......................................................................................46 4.3.2 Capitolo 2: Organo di coordinamento................................................................................... 49 4.3.3 Capitolo 3: Protezione dei dati ..........49 4.3.4 Capitolo 4: Entrata in vigore ................................................................................................. 50 5.Allegati.......................................................................................................................................... 51

5.1 Allegato 1: Elenco delle abbreviazioni dei destinatari51