Rapport sur les résultats

1.Situation initiale..............................................................................................................................4 2.Procédure d’audition ...................................................................................................................... 4 3.Résumé des résultats...................................................................................................................... 4 3.1 Remarques générales par ordonnance ...................................................................................... 5 3.1.1 Ordonnance sur les essais cliniques (ORH 1).................................................................5 3.1.2 Ordonnance sur les projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques(ORH 2).........................................................................................................................6 3.1.3 Ordonnance concernant l’organisation découlant de la loi relative à la recherche sur l‘être humain (Org LRH)............................................................................................................... 7 4.Remarques relatives aux projets d‘ordonnances ............................................................................. 8 4.1 Ordonnance sur les essais cliniques (ORH 1)..............................................................................8 4.1.1 Chapitre 1 : Dispositions générales............................................................................... 8 4.1.2 Chapitre 2 : Procédures d’autorisation et d’annonce des essais cliniques de produits thérapeutiques et de transplants standardisés.......................................................................... 17 4.1.3 Chapitre 3 : Procédures d’autorisation et d’annonce pour les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine....................................... 27 4.1.4 Chapitre 4 : Autres essais cliniques............................................................................. 28 4.1.5 Chapitre 5 : Enregistrement ....................................................................................... 30 4.1.6 Chapitre 6 : Dispositions finales .................................................................................32 4.2 Ordonnance sur les projets de recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (ORH 2) .........................................................................................................................................36 4.2.1 Chapitre 1 : Dispositions générales............................................................................. 36 4.2.2 Chapitre 2 : Projets de recherche sur des personnes en lien avec des mesures de prélèvement de matériel biologique ou de collecte de données personnelles liées à la santé....36 4.2.3 Chapitre 3 : Réutilisation pour la recherche de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé...................................................................................................... 41 4.2.4 Chapitre 4 : Projets de recherche sur des personnes décédées................................... 45 4.2.5. Chapitre 5 : Recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés................................... 46 4.2.6 Chapitre 6 : Dispositions finales .................................................................................46 4.3 Ordonnance concernant l’organisation découlant de la loi relative à la recherche sur l’être humain(Org LRH).......................................................................................................................... 48 4.3.1 Chapitre: Commission d’éthique ...............................................................................48 4.3.2 Chapitre : Organe de coordination .............................................................................51 4.3.3 Chapitre : Protection des données ............................................................................. 52 4.3.4 Chapitre : Entrée en vigueur ...................................................................................... 53