Ergebnisbericht

an nationaler und internationaler Harmonisierung aller Regeln zu erreichen. So soll anstelle der Risiko-Beurteilung zur Studienkategorisierung eine Risiko-Nutzen-Abschätzung vorgesehen werden, wie sie auch in der OECD diskutiert wird; ebenso sei auf das Kriterium der minimalen Abweichung von der Fachinformation des zugelassenen Arzneimittels zu verzichten, weil es eine Schweizer Sonderlösung darstelle. Weiter sollen die Verfahrensfristen so kurz wie möglich gehalten werden, wozu insbesondere möglichst effiziente Verfahren (IT-gestützt) beitragen sollen. Hierzu wird auch die Einrichtung eines zentralen Eingabeportals gefordert. Hingegen wird die Registrierungspflicht in einer zusätzlichen Datenbank in einer Landessprache abgelehnt.

Patientenorganisationen

Die Anliegen der Patientenorganisationen betreffen insbesondere Fragen der Haftung, namentlich der Beweislast im Fall der Schädigung einer Person, die an einem Forschungsprojekt teilgenommen hat. Mit Nachdruck gefordert wird, diese Beweislast den Forschenden anstelle den an der Forschung teilnehmenden Personen aufzubürden. Entsprechend soll im Rahmen der Aufklärung die rechtliche Situation in diesem Bereich detailliert angesprochen werden. Ferner werden konkrete Verfahrensbestimmungen in Bezug auf die wissenschaftliche Integrität bzw. Fehlverhalten gefordert. Hinsichtlich der Alternative zwischen Standard- und Interventionsmodell bei der Kategorisierung von klinischen Versuchen ohne Heilmittel wird die Interventionsvariante bevorzugt.

Kirchliche Organisationen

Für Organisationen aus dem Bereich der Kirchen ist das Bestreben, die Humanforschung in der Schweiz einheitlich und transparent zu regeln, grundsätzlich zu begrüssen. Im Vordergrund steht für sie dabei insbesondere der Schutz urteilsunfähiger Personen; dem komme das Verordnungsrecht aber nur unzureichend nach. Verlangt werden differenzierte Regelungen im Hinblick auf die Wahrung der Interessen dieser Personengruppen.

3.1.2 Verordnung über nicht als klinische Versuche geltende Projekte der Forschung am Menschen (HFV 2)

Allgemein

Die Anzahl und der Umfang der Stellungnahmen zur HFV 2 sind erheblich geringer als jene zur HFV 1. Viele Teilnehmende verweisen pauschal auf ihre Ausführungen zur HFV 1. Zugleich wird die Gliederung in die beiden Verordnungen kritisiert; es gebe zu viele Querverweise und Redundanzen, die Geltungsbereiche sowohl der einzelnen Verordnungen als auch ihr Verhältnis zum Humanforschungsgesetz seien nicht ausreichend klar.

Kantone

Einige Kantone fordern eine präzisere Fassung des Geltungsbereiches, insbesondere im Hinblick auf die Abgrenzung der nicht-klinischen Versuche gegenüber Qualitätskontrollen und Praxiserfahrungsberichten. Daneben werden Einzelforderungen erhoben, etwa die Begriffe Prüfer und Sponsor in der HFV 2 beizubehalten; es wird eine Lücke im Bereich der Forschung an Verstorbenen festgestellt; schliesslich wird verlangt, den Kantonen die Möglichkeit zu Regelungen in Bezug auf Biobanken zu belassen.

Organisationen der Wissenschaft (namentlich Verbände der Medizin, Universitäten und deren Institute, Universitäts- und Kantonsspitäler, etc.)