Ergebnisbericht

1.Ausgangslage

Am 30. September 2011 haben die Eidgenössischen Räte das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) angenommen. Das Gesetz basiert auf dem gleichnamigen Verfassungsartikel (Art. 118 BV), der im März 2010 von Volk und Ständen gutgeheissen wurde. Zweck des Gesetzes ist es, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen. Daneben soll es günstige Rahmenbedingungen für die Forschung schaffen, einen Beitrag zur Sicherstellung der Qualität der Humanforschung erbringen und die Transparenz der Forschung gewährleisten. Das Verordnungsrecht zum Humanforschungsgesetz präzisiert diese Regelungen, wo dies in entsprechenden Delegationsbestimmungen vorgesehen bzw. notwendig ist. Gemäss Artikel 65 HFG beachtet der Bundesrat dabei namentlich das unterschiedliche Ausmass der Gefährdung von Würde und Persönlichkeit, das mit den einzelnen Forschungsvorhaben und -vorgehen verbunden ist, insbesondere in Bezug auf die Regelung der wissenschaftlichen Anforderungen, der Haftung und Versicherung sowie der Verfahren.

2.Zum Anhörungsverfahren

Am 28. August 2012 eröffnete das EDI die Anhörung zu den Verordnungen zum Humanforschungsgesetz (HFG). Die Anhörung dauerte bis zum 31. Oktober 2012. Insgesamt wurden 140 Adressaten begrüsst. 109 Stellungnahmen sind eingangen, darunter diejenigen von 25 Kantonen (einzig von Seiten AR ging keine Stellungnahme ein) sowie der Konferenz der Gesundheitsdirektoren und -direktorinnen (GDK) und der Arbeitsgemeinschaft der kantonalen Ethikkommissionen (AGEK). Ferner haben insbesondere 31 Institutionen der Medizin bzw. der medizinischen Forschung, 20 Berufsverbände, 13 Bildungseinrichtungen, 2 Patientenschutzvertretungen und 4 Industrieverbände Stellungnahmen eingereicht. 4 Stellungnehmende haben explizit auf inhaltliche Bemerkungen verzichtet (1 Kanton, 1 Industrieverband, 2 Institutionen der Medizin). Politische Parteien haben sich durchweg der Stimme enthalten. (vgl. 5.2 Statistische Übersicht)

3.Zusammenfassung der Ergebnisse

Allgemein

Grundsätzlich stiess der Entwurf des Verordnungsrechts bei allen Vernehmlassungsteilnehmenden auf Zustimmung; es gab keine pauschal ablehnenden Voten. Im Detail blieben nur wenige Bestimmungen unkommentiert; besondere Aufmerksamkeit erlangten insbesondere folgende Themen: Aufklärung und Einwilligung, Haftung und Sicherstellung, Kategorisierung von Studien, Meldungen, Verfahren (Fristen) und Übergangsbestimmungen.

Dabei vertraten die Stellungnehmenden oftmals konträre Meinungen bezüglich:

• der Regulierungsdichte: Überregulierung vs. weiterer Klärungsbedarf;

• höheres Schutzniveau für die betroffenen Personen vs. besserer Berücksichtigung der

Interessen der Forschung;

• Betonung der kantonalen Organisationsautonomie vs. zusätzlicher

Harmonisierungsvorgaben;

• Sicherung der Miliztauglichkeit vs. höhere Effizienz und Professionalität der Verfahren.

Daneben wurde häufig gefordert:

• Verbesserung der Kompatibilität mit internationalen Regulierungen (OECD, EU);

• Verbesserungen in Bezug auf die Struktur der drei Verordnungen und ihrer Lesbarkeit, etwa durch die Zusammenlegung der drei Verordnungen zu einer;