Ergebnisbericht

• zusätzliche Bestimmungen in Bezug auf die Forschung mit besonders verletzbaren Personen (insb. in Bezug auf die Regelung der Aufklärung).

3.1 Allgemeine Bemerkungen zu den einzelnen Verordnungen

3.1.1 Verordnung über klinische Versuche (HFV 1)

Kantone

Die Kernanliegen der insgesamt 24 inhaltlichen Stellungnahmen von Seiten der Kantone betreffen namentlich die Regelung der Fristen (Art. 29), wo einheitlich 30 Tage gefordert werden, sowie die Übertragung der Kompetenz zur Inspektion nicht nur auf Swissmedic, sondern auch auf die Kantone bzw. deren Ethikkommissionen. In Bezug auf die Alternative zwischen Standard- und Interventionsmodell bei der Kategorisierung von klinischen Versuchen nach dem 4. Kapitel (d.h. weder klinische Versuche mit Heilmitteln noch der Transplantation) sprechen sich die Kantone nahezu einstimmig für die Interventionsvariante aus.

Organisationen der Wissenschaft (namentlich Verbände der Medizin, Universitäten und deren Institute, Universitäts- und Kantonsspitäler, etc.)

Grundsätzlich begrüssen die Vertreter der Wissenschaft das Bestreben, namentlich durch die nach Risiko differenzierte Abstufung der administrativen Anforderungen, die Kompetenzaufteilung zwischen den Prüfbehörden und der schweizweit einheitlichen Regelung Effizienzgewinne im Bewilligungsverfahren zu erzielen. Allerdings geht das Erreichte den Stellungnehmenden nicht weit genug, es sollen die Interessen der Forschung höher gewichtet werden. Allgemein wird die Regelungsdichte als zu hoch eingeschätzt, das Regelwerk gilt als wenig anwenderfreundlich, und es mangelt am Abgleich mit internationalen Vorgaben bzw. Entwicklungen. Das Bewilligungsverfahren weist nach Ansicht der Forschenden noch immer zu viele Unklarheiten und Redundanzen auf, namentlich wird die Erteilung einer einzigen koordinierten Bewilligung aller involvierten Prüfbehörden gefordert. Trotz der kritisierten hohen Regelungsdichte werden an vielen Stellen des Verordnungsrechts aber Unklarheiten und mangelnde Genauigkeit kritisiert, die zu Rechtsunsicherheit führten.

Im Einzelnen wird insbesondere gefordert, mehr Klarheit im Hinblick auf die verwendeten Begriffe zu erzielen („Risiko“, „Sponsor“, „Prüfperson“ u.a.). Ausserdem soll die Unterscheidung zwischen Zulassungs- und Nicht-Zulassungsstudien, die international gebräuchlich sei, berücksichtigt werden, und auch in Bezug auf die Studienkategorisierung wird die konsequente Orientierung an Vorgaben der EU und der OECD verlangt. In diesem Zusammenhang soll neben dem Zulassungsstatus für die Kategorisierung auch relevant sein, ob eine Massnahme als therapeutischer Standard gelten kann. Bezüglich des Bewilligungsverfahrens wird die explizite Klarstellung gewünscht, dass die Gesuche bei den Ethikkommissionen und Swissmedic parallel geführt werden können; dagegen fehle eine Regelung für den Fall, dass beide Behörden zu unterschiedlichen Resultaten kommen. Auch sollte es ein einziges zentrales Eingabeportal geben. In Bezug auf die Alternative zwischen Standard- und Interventionsmodell bei der Kategorisierung von klinischen Versuchen nach dem 4. Kapitel (d.h. weder klinische Versuche mit Heilmitteln noch der Transplantation) sprechen sich 8 Teilnehmende dieser Gruppe für die Standardvariante aus, 18 für die Interventionsvariante.

Forschende Industrie

Auch die mit Bezug zur Humanforschung tätige Industrie befürwortet grundsätzlich die Gesetzgebung in diesem Bereich und unterstützt deren Ziele. Ihr zentrales Anliegen dabei ist die Stärkung des Forschungsstandortes Schweiz. Zu diesem Zweck sei von entscheidender Bedeutung, ein Maximum