Erläuternder Bericht

1) Ausgangslage und vorgeschlagene Änderung

Die Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV¹) ist am 17. Oktober 2001 in Kraft getreten. Sie stützt sich auf die Artikel 31 bis 33 des Heilmittelgesetzes (HMG²) und regelt die Fach- und Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel der Human- und der Veterinärmedizin sowie für Transplantatprodukte nach Artikel 3 Buchstabe d des Transplantationsgesetzes³ (Art. 1 Abs. 1 und 1^bisAWV).

Gemäss Artikel 22 Buchstabe p AWV darf die Werbung für ein Arzneimittel nicht auf dessen Zulassung hinweisen (unzulässiges Werbeelement). Die vom Parlament an den Bundesrat überwiesene Motion Eder "Swissmedic-Zulassung eines Arzneimittels als erlaubtes Werbeelement" (13.3393)⁴ vom 5. Juni 2013 verlangt diesbezüglich eine Änderung: Zulassungsinhaberinnen sollen in der Werbung erwähnen dürfen, dass das Arzneimittel zugelassen ist und dadurch die Möglichkeit erhalten, im Rahmen der Werbung ein Qualitätssiegel anzubringen (z. B. "behördlich genehmigtes Arzneimittel"). Die Motion bezweckt im Wesentlichen eine bessere Abgrenzung zwischen Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten für Konsumentinnen und Konsumenten bzw. Patientinnen und Patienten in der Werbung.

In seiner Stellungnahme vom 28. August 2013 zur genannten Motion befürwortet der Bundesrat ein behördliches Qualitätssiegel, welches die Qualität der Produkte in der Publikumswerbung besser ausweist und die Abgrenzung gegenüber anderen Produktekategorien (beispielsweise Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte) erleichtert. Er hält jedoch fest, die sachgerechte Meinungsbildung von Patientinnen und Patienten dürfe nicht erschwert werden; insbesondere müsse gewährleistet bleiben, dass keine falschen Erwartungen an Qualität, Wirksamkeit, Zusammensetzung oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels geweckt werden.

Das Anliegen der Motion war im Parlament im Grundsatz unbestritten. Der vorliegende Vorschlag setzt dieses Anliegen um: einerseits durch die Anpassung der Regelungen zu den Pflichthinweisen und andererseits mit der Schaffung der Möglichkeit, mit einem klar definierten bildlichen Hinweis den Zulassungsstatus zu bewerben.

Die Motion fordert den Bundesrat auf, bezüglich der Werbung mit dem Zulassungsstatus bei den meldepflichtigen Arzneimitteln ohne Indikation eine separate Lösung zu prüfen. Es handelt sich dabei um Arzneimittel, welche durch ein Meldeverfahren zugelassen werden, namentlich homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation, deren Ausgangsstoffe in der vom Institut publizierten Liste der homöopathischen und anthroposophischen Stoffe (HAS-Liste⁵) aufgeführt sind und deren Wirkstoffe in einer bestimmten Verdünnung bzw. Konzentration vorliegen (Art. 19 KPAV⁶).