Rapport explicatif

1) Contexte et modification proposée

L’ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPuM¹) est entrée en vigueur le 17 octobre 2001. Elle se fonde sur les art. 31 à 33 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh²) et règle la publicité destinée aux professionnels et au public pour les médicaments prêts à l’emploi à usage humain ou vétérinaire ainsi que pour les transplants standardisés au sens de l’art. 3, let. d, de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation³ (art. 1, al. 1 et 1^bis, OPuM).

En vertu de l’art. 22, let. p, OPuM¹, la publicité pour un médicament ne peut pas mentionner qu’il est autorisé (élément publicitaire illicite). La motion Eder du 5 juin 2013 « Faire de l’autorisation accordée par Swissmedic pour un médicament un élément publicitaire »

(13.3393)⁴, transmise par le Parlement au Conseil fédéral, demande la modification suivante : les titulaires d’une autorisation doivent pouvoir mentionner dans la publicité que le médicament en question est autorisé et, dans les limites des règles en matière de publicité, recourir à un label de qualité (p. ex., « médicament officiellement approuvé »). La motion vise essentiellement à donner aux consommateurs et aux patients la possibilité de mieux faire la distinction, dans la publicité, entre médicaments, compléments alimentaires et dispositifs médicaux

Dans son avis du 28 août 2013 sur ladite motion, le Conseil fédéral penche en faveur d’un label officiel qui atteste mieux de la qualité des médicaments et permette au grand public de faire facilement la distinction entre les médicaments et d’autres catégories de produits (p. ex., compléments alimentaires, dispositifs médicaux). Il précise cependant qu’un tel label ne doit pas rendre le choix des patients plus difficile ; il s’agit en particulier de s’assurer que cette nouveauté ne crée pas de fausses attentes concernant la qualité, l’efficacité, la composition ou l’innocuité des médicaments.

Sur le fond, l’objet de la motion n’a pas été contesté au Parlement. La présente modification de l’OPuM met en œuvre la motion : d'une part, avec l'adaptation de la réglementation des mentions obligatoires et, d'autre part, avec la nouvelle possibilité de faire apparaître une représentation graphique clairement définie du statut d'autorisation comme élément publicitaire.

La motion demande au Conseil fédéral d'examiner si une solution spécifique est nécessaire pour les médicaments sans indication soumis à déclaration. Il s'agit de médicaments dont l'autorisation est fondée sur une déclaration, notamment les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans mention de l'indication, dont les matières premières figurent dans la liste des substances homéopathiques et anthroposophiques (Liste SHA⁵) et qui contien-