Rapporto esplicativo

1) Situazione iniziale e modifica proposta

L’ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM)¹ è entrata in vigore il 17 ottobre 2001. Si fonda sugli articoli 31-33 della legge sugli agenti terapeutici (LATer)² e disciplina la pubblicità destinata al pubblico e ai professionisti dei medicamenti pronti per l’uso della medicina umana e veterinaria. Si applica inoltre alla pubblicità destinata al pubblico di espianti standardizzati di cui all’articolo 3 lettera d della leggesui trapianti³ (art. 1 cpv. 1 e 1^bisOPuM).

Secondo l’articolo 22 lettera p OPuM la pubblicità per un medicamento non può menzionare la sua omologazione (elemento illecito della pubblicità). La mozione Eder del 5 giugno 2013 «Ammettere l’omologazione di Swissmedic come elemento della pubblicità» (13.3393)⁴, trasmessa dal Parlamento al Consiglio federale chiede una modifica a tal riguardo: i titolari di un’omologazione devono poter menzionare nella pubblicità che il farmaco in questione è omologato e devono avere la possibilità di apporre un marchio di qualità (p. es. «medicamento ufficialmente omologato»). La mozione punta essenzialmente a una migliore distinzione nella pubblicità tra medicamenti, integratori alimentari e dispositivi medici per consumatori e pazienti.

Nel suo parere del 28 agosto 2013 in risposta alla suddetta mozione, il Consiglio federale si è pronunciato a favore di un marchio di qualità ufficiale che certifichi meglio la qualità dei prodotti nella pubblicità dei medicamenti e permetta di distinguerli da altri (p. es. integratori alimentari e dispositivi medici). Nell’adempimento della mozione insiste tuttavia sul fatto che i pazienti non abbiano difficoltà a formarsi un’opinione corretta. In particolare, dovrà essere garantito anche in futuro che nei consumatori non siano suscitate false aspettative per quanto riguarda la qualità, l’efficacia, la composizione o anche l’innocuità di un medicamento.

Sul merito, le richieste della mozione non sono state contestate in Parlamento. La presente proposta soddisfa tali richieste: da un lato adeguando le disposizioni concernenti le avvertenze obbligatorie e, d'altro lato, consentendo di pubblicizzare i loro prodotti con un'indicazione iconografica chiaramente definita relativa all'omologazione.

La mozione incarica il Consiglio federale di valutare una soluzione a parte per quanto concerne la pubblicità con le indicazioni relative all'omologazione per i medicamenti senza indicazione soggetti all’obbligo di notificazione. Si tratta di medicamenti che sono stati omologati mediante una procedura di notifica, segnatamente i medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione, le cui materie prime sono riportate sulla lista delle sostanze omeopatiche e antroposofiche (lista SOA⁵) pubblicata da Swissmedic e i cui principi attivi sono presenti in una determinata diluizione o concentrazione (art. 19 OMCF⁶).