Erläuternder Bericht

Da es sich bei den im Meldeverfahren zugelassenen Arzneimitteln trotz der stark vereinfachten Zulassung auch um Arzneimittel mit dem Status "zugelassenes Arzneimittel" handelt,

verzichtet der Bundesrat zum heutigen Zeitpunkt auf eine separate Lösung für diese Kategorie von Arzneimitteln.

Das Inkrafttreten der vorliegenden Verordnungsänderung ist für die zweite Hälfte des Jahres 2015 geplant. Im Anschluss an die Revision des Heilmittelgesetzes⁷ erfolgt eine Anpassung des Verordnungsrechts, welche auch die übrigen Bestimmungen zur Arzneimittelwerbung umfassen wird.

2) Erläuterungen zu den geänderten Artikeln

Artikel 16 Absatz 5 Buchstabe c Ziffer 1 und 2

Diese Regelung soll - zum Schutz vor Täuschung und Missbrauch - angepasst werden. Neu wird der vorgesehene Hinweis einheitlichen Anforderungen unterliegen. Der Hinweis stellt dabei eine Pflichtangabe dar, welche – nebst den anderen Mindestangaben (Artikel 16 Absatz 5 Buchstabe a, b und d) – zwingend anzubringen ist. Er ersetzt die nach dem geltenden Artikel 16 Absatz 5 Buchstabe c bisher verlangte Aufforderung, die Packungsbeilage bzw. die Angaben auf der äusseren Packung zu lesen und lautet neu bei Arzneimitteln mit Packungsbeilage: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lesen Sie die Packungsbeilage.» (Ziff. 1); bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lesen Sie die Angaben auf der äusseren Packung.» (Ziff. 2).

Artikel 17 Absätze 1-3, jeweils erster Satz

Bei der Werbung für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D in elektronischen Medien (inkl. Kino) sind die in Artikel 17 aufgeführten Pflichthinweise zu verwenden. Der Zulassungsstatus soll auch hier zwingend und nur in der vorgeschriebenen Weise erwähnt werden. Die Pflichthinweise gemäss Artikel 17 Absätze 1 bis 3 lauten somit wie folgt:

1. Bei Fernsehspots sowie Kinowerbung: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel.»

(Abs. 1);

2. Bei Radiospots: «J(Präparatenamen) ist ein zugelassenes Arzneimittel.» (Abs. 2);

3. Bei Werbung auf elektronischen Anzeigetafeln: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel.» (Abs. 3).

Artikel 17a Werbung mit dem Zulassungsstatus

Die Werbung mit dem Zulassungsstatus eines Arzneimittels der Abgabekategorien C und D muss im Rahmen der Pflichtangaben nach Artikel 16 Absatz 5 Buchstabe c (Ziff. 1 und 2) und Artikel 17 erfolgen. Damit stellt die Pflichtangabe bezüglich der Verwendung der Zulassung als Werbeelement sowohl beim lesbaren Hinweis als auch bei der Werbung in elektronischen Medien zugleich das maximal Erlaubte dar (Abs. 1).

Eine Wahl besteht hinsichtlich des Einsatzes einer bildlichen Darstellung. Letztere kann den Pflichtangaben nach Artikel 16 Absatz 5 Buchstabe c (Ziff. 1 und 2) und Artikel 17 freiwillig beigefügt werden. Zulässig ist jedoch nur die im Anhang der AWV abgebildete bildliche Darstellung (Abs. 2).