Rapporto esplicativo

Siccome per i medicamenti che sono stati omologati mediante una procedura di notifica, nonostante l’omologazione estremamente semplice, si tratta anche di medicamenti recanti l'indicazione «medicamenti omologati», per il momento il Consiglio federale rinuncia a una soluzione a parte per quanto concerne questa categoria di medicamenti.

L’entrata in vigore della presente modifica di ordinanza è prevista per la seconda metà del 2015. La revisione della legge sugli agenti terapeutici⁷ è seguita inevitabilmente da un adeguamento del diritto esecutivo, che riguarda anche le altre disposizioni sulla pubblicità dei medicamenti.

2) Commento agli articoli modificati

Articolo 16 capoverso 5 lettera c

Questa disposizione dev'essere adeguata per garantire la protezione contro gli inganni e gli abusi. L' avvertenza prevista dovrà sottostare a requisiti uniformi. Essa rappresenta

un’indicazione obbligatoria, che deve sempre figurare accanto alle altre indicazioni minime (art. 16 cpv. 5 lett. a, b e d). Essa sostituisce l’invito a leggere il foglietto illustrativo o le indicazioni riportate all’esterno dell’imballaggio previsto all’articolo 16 capoverso 5 lettera c vigente ed è formulata come segue: per i medicamenti con il foglietto illustrativo: «È un medicamento omologato. Leggere il foglietto illustrativo.» (n. 1); per i medicamenti senza foglietto illustrativo: «È un medicamento omologato. Leggere i dati riportati all’esterno

dell’imballaggio.» (n. 2).

Articolo 17 capoversi 1-3, sempre primo periodo

Nella pubblicità di medicamenti delle categorie di dispensazione C e D nei media elettronici (cinema incluso) occorre utilizzare le avvertenze obbligatorie menzionate all’articolo 17. Anche in questo caso, l’indicazione relativa all’omologazione deve quindi sempre figurare anche qui, ma solo secondo le modalità prescritte. Secondo l’articolo 17 capoversi 1-3, le avvertenze obbligatorie devono quindi contenere un’indicazione relativa all’omologazione come segue:

1. negli spot pubblicitari televisivi nonché nella pubblicità cinematografica: «È un medicamento omologato.» (cpv. 1);

2. negli spot radiofonici: «…(nome del preparato) è un medicamento omologato.» (cpv. 2);

3. negli spot pubblicitari su pannelli elettronici luminosi: «È un medicamento omologato.» (cpv. 3).

Articolo 17a Pubblicità con l'indicazione relativa all'omologazione

La pubblicità di medicamenti delle categorie di dispensazione C e D con l’indicazione relativa all’omologazione è ammessa unicamente nell’ambito delle indicazioni obbligatorie di cui agli articoli 16 capoverso 5 lettera c (n. 1 e 2) e 17. L’indicazione obbligatoria rappresenta quindi al tempo stesso il massimo consentito per quanto riguarda l’uso dell’omologazione quale