Vorlagen 2

⁴ Werden die Bedarfsgegenstände nicht an Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben, so können die Angaben auf den Bedarfsgegenständen, den Begleitpapieren, den Etiketten oder den Verpackungen angebracht werden.

3. Abschnitt Gute Herstellungspraxis (GHP)

Art. 4 Gute Herstellungspraxis

Bedarfsgegenstände sind nach guter Herstellungspraxis herzustellen.

Art. 5 Qualitätssicherungssystem

Es obliegt der verantwortlichen Person, ein wirksames und dokumentiertes Qualitätssicherungssystem festzulegen und anzuwenden und dessen Einhaltung zu gewährleisten. Das System muss folgende Anforderungen erfüllen:

a. Berücksichtigung einer ausreichenden Anzahl von Beschäftigten, ihrer Kenntnisse und Fertigkeiten und der Organisation der Betriebseinrichtungen und -anlagen in einer Weise, die erforderlich ist, um sicherzustellen, dass die fertigen Bedarfsgegenstände den für sie geltenden Regeln entsprechen;

b. Anwendung unter Berücksichtigung der Grösse des von der Unternehmerin bzw. vom Unternehmer geführten Betriebs in einer Weise, dass dadurch dem Unternehmen keine unverhältnismässig hohen Belastungen auferlegt werden.

Art. 6 Qualitätskontrollsystem

¹ Die verantwortliche Person hat ein wirksames Qualitätskontrollsystem festzulegen und anzuwenden.

² Das Qualitätskontrollsystem hat auch die laufende Überwachung der Durchführung guter Herstellungspraxis und ihrer Ergebnisse zu umfassen und Korrekturmassnahmen zur Beseitigung von Schwachstellen im Hinblick auf die Verwirklichung einer guten Herstellungspraxis auszumachen. Entsprechende Korrekturmassnahmen sind unverzüglich umzusetzen und den zuständigen Behörden zu Inspektionszwecken zugänglich zu machen.

Art. 7 Unterlagen

¹ Die verantwortliche Person hat angemessene Unterlagen auf Papier oder in elektronischer Form mit Angaben zu den Spezifikationen, der Herstellungsrezeptur und den Herstellungsverfahren, soweit sie für die Konformität und Sicherheit des fertigen Bedarfsgegenstands von Bedeutung sind, zu erstellen und zu führen.

² Die verantwortliche Person hat angemessene Unterlagen auf Papier oder in elektronischer Form mit Angaben zu den einzelnen Fertigungsstufen, soweit sie für die Konformität und die Sicherheit des fertigen Bedarfsgegenstands von Bedeutung sind, sowie Angaben zu den Ergebnissen der Qualitätskontrolle zu erstellen und zu führen.