Vorlagen 2

b. Qualitätssicherungssystem: die Gesamtheit der organisierten und dokumen-

tierten Vorkehrungen zum Zwecke der Sicherstellung, dass Bedarfsgegenstände die benötigte Qualität aufweisen, um die Übereinstimmung mit den für sie geltenden Regeln zu gewährleisten und sie den Qualitätsstandards entsprechen, die für den ihnen zugedachten Verwendungszweck erforderlich sind;

c. Qualitätskontrollsystem: die systematische Anwendung von im Rahmen des

Qualitätssicherungssystems festgelegten Massnahmen, um die Übereinstimmung von Ausgangs-, Zwischen- und Fertigbedarfsgegenständen mit der im Rahmen des Qualitätssicherungssystems festgelegten Spezifikation zu gewährleisten;

d. Monomer oder anderer Ausgangsstoff:

1. Stoff, der jeglicher Art von Polymerisationsverfahren zur Herstellung von Polymeren unterzogen wird; oder

2. natürlicher oder synthetischer makromolekularer Stoff, der bei der Herstellung von modifizierten Makromolekülen verwendet wird; oder

3. Stoff, der zur Modifizierung bestehender natürlicher oder synthetischer Makromoleküle verwendet wird;

e. Polymer: makromolekularer Stoff, gewonnen durch:

1. ein Polymerisationsverfahren, wie z. B. Polyaddition oder Polykondensation, oder durch ein ähnliches Verfahren aus Monomeren oder anderen Ausgangsstoffen;

2. chemische Modifizierung natürlicher oder synthetischer Makromoleküle; oder

3. mikrobielle Fermentation;

f. Additiv: Stoff, der einem Material absichtlich zugesetzt wird, um während

dessen Herstellung oder im fertigen Bedarfsgegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung zu erzielen; dieser Stoff ist dazu bestimmt, im fertigen Bedarfsgegenstand vorhanden zu sein;

g. Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen: jeglicher Stoff, der als geeig-

netes Medium für die Herstellung von Polymeren oder Kunststoffen verwendet wird; er kann in den fertigen Bedarfsgegenständen vorhanden sein, ist jedoch dafür weder vorgesehen noch hat er im fertigen Bedarfsgegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung;

h. Polymerisationshilfsmittel: Stoff, der die Polymerisation initiiert und/oder die

Bildung der makromolekularen Struktur kontrolliert (z. B. Katalysatoren);

i. Gesamtmigrationsgrenzwert (OML): höchstzulässige Menge nichtflüchtiger

Stoffe, die aus einem Bedarfsgegenstand in Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden;

j. spezifischer Migrationsgrenzwert (SML): höchstzulässige Menge eines be-

stimmten Stoffes, die aus einem Bedarfsgegenstand in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben wird;